衢州市明确2008年医疗器械监管工作思路

www.PharmNet.com.cn　2008-01-22　国家食品药品监督管理局政务网站　字号：放大正常

浙江省衢州市食品药品监督管理局在深入调研的基础上，结合本地实际，确定了2008年医疗器械监管工作思路和重点工作。

一是继续加强对医疗器械生产企业的原材料采购、生产过程、出厂检验监管。重点检查执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否上报及时。

二是每季度对重点监控的医疗器械生产企业进行全面检查。检查标准依照一次性使用无菌医疗器械产品相应生产实施细则。对于检查中发现限期整改的项目，要求企业及时上报整改情况汇报，并再次现场复查。对于2007年检查中多次发现问题，企业仍不改正的，予以相应严肃处理。

三是针对衢州市现有7家医疗器械生产企业处于半停产的特殊状况，提高警惕，加强日常监管频次，防止潜在的违法违规生产行为。

四是加强植入性医疗器械追溯管理，督促企业和医疗机构建立全程可追溯的管理制度，实现植入医疗器械可逐个追溯、随时追溯。对无中文标识问题进一步核查整顿。规范经营企业购销记录和台帐管理。督促企业建立完善入库验收记录、销售记录，完整保存经营产品原始购销凭证，满足追溯经营产品采购渠道和销售去向的要求。

五是加强特殊验配企业的监管，对助听器企业特别是角膜接触镜企业所经营品种的购销台帐、验配记录进行专项检查，将产品有效期、三证是否齐全等纳入重点检查项目，对无证经营护理用液的单位坚决查处没收，并考虑在市食品药品监督管理局网站上公告，以警示消费者。

六是加强对免费体验类经营企业的监管，重点检查企业是否擅自增加体验场所，是否配备相应的技术人员，对夸大宣传进行明查暗访，必要时通过新闻媒体曝光。

七是加强医疗器械法律法规培训，提高企业自律和诚信意识，引导企业建立以诚信为本的企业文化，以质量和信誉取胜，提升企业自身的市场竞争能力，保证产品质量，诚实守信。

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