药典委修订制霉菌素阴道泡腾片质量标准

    现将制霉菌素阴道泡腾片修订后的标准公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间：2008年1月23日~2008年2月22日。电子信箱： hy@ chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼，邮编：100061；Tel：010-67079552。

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    本品含制霉菌素应为标示量的90.0%~135.0%。

 

    【性状】  本品为淡黄色片，表面有轻微的隐斑。

 

    【鉴别】  （1）取本品的细粉适量（约相当于制霉菌素10万单位），用甲醇制成每1ml中约含40单位的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A）测定，在291nm，305nm与319nm的波长处有最大吸收。

 

    （2）在组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

 

    【检查】  干燥失重  取本品的细粉适量，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%（中国药典2005年版二部附录VIII  L）。

 

    崩解时限  取本品，照崩解时限检查法泡腾片项下（中国药典2005年版二部附录X A）检查，每片均应在90分钟内崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。

 

    发泡量  取20ml具塞刻度试管10支（内径为1.5cm），各精密加水3ml，置水浴（37±1℃）中5分钟后，在各管中分别投入本品1片，密塞，30分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡量的体积应不少于9ml，且少于6ml的不得超过2片。

 

    组分  取本品的细粉适量，加二甲亚砜溶解并稀释制成每1ml中含制霉菌素1000单位的溶液，用0.45mm孔径的滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取制霉菌素标准品适量，同法制成相同浓度的溶液作为标准品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸盐缓冲液（取醋酸钠7.72g，加水200ml振摇使溶解，加冰醋酸16ml，用水稀释至2000ml）-乙睛（37：37：26）为流动相；检测波长为305nm。取标准品溶液和对照品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图。在供试品溶液色谱图中，主峰的峰面积应为总峰面积的90%以上。

 

    微生物限度  取本品，经离心沉淀处理后，照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录XI J）检验，应符合规定。

 

    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I A）

 

    【含量测定】  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于制霉菌素10万单位），置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺80ml，振摇使制霉菌素溶解，再用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，静置，分别精密量取上清液适量，用10%磷酸盐缓冲液（pH6.0）定量稀释成每1ml中各含制霉菌素14单位与28单位的溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2005年版二部附录XI A）测定，双碟内加单层菌层15ml，29~31℃培养18~24小时。

 

    【类别】  抗真菌类药。

 

    【规格】  10万单位

 

    【贮藏】  遮光，在阴凉干燥处保存。

 

    附：

 

    1、10%磷酸盐缓冲液（pH6.0）  取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水使溶解成1000ml，即得。

 

    2、检定菌  用啤酒酵母菌（9763）作检定菌

 

    3、检定用培养基

 

    蛋白胨    9.4g

 

    酵母膏    4.7g

 

    牛肉膏    2.4g

 

    葡萄糖   10.0g

 

    氯化钠   10.0g

 

    琼脂   约20g

 

    水   1000ml

 

    调节pH值使灭菌后的pH值为6.0±0.1,115℃灭菌30分钟。

 

（医药网整理；据“国家药典委员会”）