甘肃省确定2008年医疗器械监管工作重点

    近日，甘肃省食品药品监督管理局针对2007年医疗器械专项整治中存在的问题，制定了2008年医疗器械监管工作重点。

 

    一是巩固专项整治成果。进一步加大对生产企业监管力度，加强质量体系考核，对整改企业进行跟踪检查，彻底纠正企业存在的问题；开展第一类医疗器械生产企业和定制式义齿生产企业的整治，规范企业备案和产品注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品；严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报和审批中发现有问题以及其它可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查；加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书、生产质量体系运行情况等重点环节的监管；强化对企业的培训，促进企业牢固树立企业是产品质量第一责任人、对产品质量终身负责的责任意识和质量意识。

 

    二是继续开展医疗器械经营企业专项整治。严厉打击无证经营、超范围经营、制售假劣器械的违法犯罪行为，严肃查处擅自降低、变更经营场所等违规行为；探索推行医疗器械销售员登记管理制度，明确企业责任，规范销售渠道；严格经营企业准入条件，提高管理水平，对2007年10月1日前取得许可证的企业，按新修订的《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定》的要求，清理整顿，对达不到规定条件的，限期整改，直至取消经营资格。

 

    三是加大对医疗机构购进、使用医疗器械的监督检查。进一步落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，在现有条件下，结合各地实际，采取相应的措施，对医疗机构植入、接入以及高风险医疗器械产品的购进、使用实行登记管理，建立详细的购进、使用档案，确保每一个产品来源清楚、去向明了、追溯有力。

 

    四是进一步深化医疗器械审批制度改革。制定符合甘肃省实际的医疗器械生产监督管理规定，修订完善医疗器械生产许可证、产品注册审批制度和程序，建立健全“监督有效、公开透明、权责明确”的医疗器械行政审批机制；建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合，各环节联动的医疗器械监督管理机制；集中解决当前企业在许可证申报、产品注册中弄虚作假、审批与监督脱节等问题，保证行政审批的公正性、严肃性，维护监管部门的良好形象。

 

    五是加强医疗器械技术监督建设，强化技术检测水平和能力。加快推动医疗器械检测中心扩大检测范围、项目的认定工作，达到检测能力覆盖本省产品95%的要求，提高医疗器械行政监督管理的技术支撑力量。

 

    六是加大监管人员专业技术知识的培训。开展多种形式的法规、专业知识和职业道德的学习，强化大局意识、责任意识、服务意识和创新意识，提高行政效能，提高队伍素质，努力树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。