中国药典2010年版（二部）抗生素专业科研项目会议纪要

    《中国药典》2010年版（二部） 抗生素药品标准科研项目工作会议于2008年1月12日～14日在北京举行，第九届药典委员会抗生素药品专业委员会全体委员、中国药品生物制品检定所、各省、自治区、直辖市及相关计划单列市药检所和总后药检所共30个单位技术负责人50余人参加了会议。会议确定了《中国药典》2010年版（二部）抗生素药品标准提高的科研项目，落实了任务分工，为编制好2010版《中国药典》工作奠定了基础。

 

    国家药典委员会王平副秘书长代表会领导讲话。他对抗生素专业委员会多年来形成的良好的工作态度和工作作风予以了高度评价，并希望继续发扬优良传统，做好2010年版药典工作。他强调《中国药典》2010年版（二部）工作一定要围绕着第九届药典委员会主任委员邵明立局长的工作报告要求以及《中国药典》2010版编制大纲要求全面部署。在标准工作中要坚持邵局长提出的六项基本原则，着力解决影响药品安全的突出问题。要按照吴浈副主任委员要求，对临床不用、或应更新淘汰、或质量不可控的品种，从药典中撤出并采取相应措施，以保障公众用药安全。在努力实现高水平质量标准的同时，应注重体现出检测技术的自主创新。

 

    抗生素专业委员会金少鸿主任委员对承担任务的单位提出了要求与希望，他指出药典工作事关国际影响问题，要有科学性、可操作性，写法要规范，起草过程中要与国外药典比对，要讲求检验经济学。复核单位的工作很重要，不应是简单的重复实验。

 

    受金少鸿主任委员的委托，中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤主持了讨论。会议首先确定了药典收载品种原则：1、我国自行研制的盐或酯，鉴于基础资料尚不完备，暂不上药典；2、国外药典已收载的原料药及制剂可收入药典，但晶型要与国外药典比对，国外没有的剂型，暂不上药典；3、进口药品，如国外药典已收载，可考虑收入2010年版药典；4、颗粒剂与干混悬剂，应根据药品的性质选择合适的剂型，不应都上。根据本原则，会议确定了《中国药典》2010年版（二部）抗生素药品246个品种的科研课题（见附件1）以及56个拟新增品种（见附件2），确定了起草、复核单位；研究确定了2010年版药典科研课题并成立了专题协作组（见附件3）。此外，会议就化学（含抗生素及生化）药品标准工作中遇到的一些共性问题及新版药典工作需要明确的问题进行了讨论，并与化学专业委员会达成共识：

 

    （1） 鉴于残留溶剂测定法尚未在品种标准中广泛执行，某一具体品种各生产企业引入的溶剂亦有不同而难于统一规定，为解决上述问题，会议经讨论后建议，残留溶剂检查应统一在凡例中进行要求，即凡在原料和制剂生产中引入有机溶剂而需要去除者，均应符合《中国药典》2010年版附录（Ⅷ P）项下有关的各项规定；

 

    （2） 按照2010年版药典编制大纲要求，在各品种标准的非水滴定方法中，凡采用醋酸汞试液的，均应考虑建立新方法替代；

 

    （3） 细菌内毒素、热原检查等生物检定项目须经药检所主管该项目的科室审核后确定；

 

    （4）为使标准的起草与复核工作科学规范，应尽快出版《国家药品标准工作手册》；

 

    （5）为尽快完成药典配套工作，应及早成立红外光谱、溶出度、细菌内毒素以及残留溶剂等工作协作组；

 

    （6） 对不修订品种，如标准完善、成熟，可免除复核工作的有关内容，起草单位可直接将其他资料上报药典会，由药典会按相应程序上网公示，征求意见；

 

    （7） 会议明确了起草复核工作进度表，要求各承担任务的单位应制定详细的工作计划，应保证复核单位有2个月的复核时间，并做到起草、复核流水作业，以免造成积压；整个起草（包括复核）工作应于2008年12月底前完成并报送至药典委员会。

 

    会议结束前，对本次会议调整的2010版药典抗生素品种起草与复核单位重新进行了确认，药典委员会王平副秘书长在总结讲话中强调：1、经本次抗生素药品专业委员会确认的内容将作为《中国药典》2010版（二部）抗生素药品主要科研项目课题。对于需进一步研究确定的科研课题，各相关药检所如有提出，应于2008年2月底前上报药典委员会，再按程序确认是否作为第二批科研任务下达；2、《中国药典》2010版（二部）抗生素药品标准起草、复核工作的分工任务以药典委员会正式会议纪要为准；3、《中国药典》2010版（二部）抗生素药品标准起草、复核工作要严格按照《中国药典》2010版（二部）的起草、复核工作流程及应报资料的具体要求（附件4）进行；需催请企业提供样品及工艺情况的公函，按药典委员会统一制定的征集药品通知样稿（见附件5）发函；标准起草、复核工作应附流程运转单（见附件6）；上述具体内容亦可在药典会网站（www.chp.org.cn）上下载。承担起草、复核工作任务的各药检所必须按照统一要求完成相关工作。最后，他希望各药检所高度重视此项工作，组织精兵强将，制定阶段计划，认真贯彻落实好邵明立局长的工作报告要求，完成好《中国药典》2010年版（二部）的编制工作，实现好2010年版《中国药典》编制大纲的总体目标。

 

    通过本次会议，与会代表对药典工作和标准工作统一了认识、明确了目标，完成了预定的工作任务。