对拼装的医疗器械如何定性处理

 

    A市食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某社区服务站使用的医用X射线诊断设备，其控制器为B厂家生产且附有该厂合格证明； X线球管和诊视床为C厂家生产且附有该厂的合格证明。经调查核实，该医疗器械系从某医疗器械经营企业购入，B、C厂家为医疗器械生产企业，均取得了医用X射线诊断设备的医疗器械产品注册证书，两个注册证书载明的产品组成及结构均包括控制器、X线球管和诊断床。B、C厂家确认这些部件为其以前生产、销售的医用X射线诊断设备整机的组成部分，但均否认该机为其生产、销售。

 

 

    本案中，该社区服务站所使用的医用X射线诊断设备，应系他人（非厂家行为）用两台不同厂家生产的医用X射线诊断设备中尚可使用的部件拼装而成，就该机如何定性，执法人员内部产生了以下四种不同意见：

 

    第一种意见认为，该机应定性为无产品注册证书、有合格证明的医疗器械。因为该机系由不同厂家生产的部件拼装而成，虽然各个部件都有注册证，但整体大于部分，可以认定该整机为无产品注册证书的医疗器械。因该机各个部件均有合格证明，所以该机是有合格证明的。

 

    第二种意见认为，该机应定性为有产品注册证书、无合格证明的医疗器械。该机各个部件都有厂家的合格证明，但那只是证明各个部件合格，而组装成整机后，整机无合格证明。而该机各个部件均有注册证，所以不能定性为无产品注册证书的医疗器械。

 

    第三种意见认为，该机应定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械，因为该机由不同厂家生产的部件组成，整机不是厂家生产，而是他人将两个厂家的部件拼装而成，拼装该机的人显然不具备生产和检验该机的能力，所以应定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。

 

    第四种意见认为，该机虽为拼装而成，但各部件均有注册证和合格证，不能定性为无产品注册证、无合格证明的医疗器械，就现有的法律法规来说，暂无明确条款来处理这种拼装行为。（案例提供： 江西省景德镇市食品药品监管局 王张明）

 

 

    医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段的参与起着一定的辅助作用。使用医疗器械的预期目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节以及妊娠控制等。由于医疗器械在医疗服务中具有不可替代的作用，能直接影响人民群众的生命健康安全，国务院于2000年1月颁布了《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的分类、产品生产注册、医疗器械生产企业许可、医疗器械经营企业许可、医疗器械的监督以及法律责任等作出了明确规定。

 

    本案中，某社区服务站使用的医用X射线诊断设备系他人（非厂家行为）用B厂和C厂以前生产的该设备中尚可使用的部件拼装而成。尽管《医疗器械监督管理条例》对如何定性拼装医疗器械未作明确规定，但这种医疗器械的“不安全性”是显而易见的，原因主要有二：第一，该设备的各个部件显然是从淘汰的医用X射线诊断设备整机上拆下来的，即使这些部件最初都属于合格产品，但使用超过有效期，产品的安全性和有效性指标均会产生不稳定而易引起对人体的伤害。例如，使用淘汰的监护仪可能显示错误的数据或者信号，从而引起误诊，延误治疗时机。第二，退一步说，即使拼装整机的各个部件合格，也不能保证拼装整机的合格。由于不同医疗器械生产厂家在产品设计、加工工艺、装配技术等方面的差异，拼装的整机可能存在部件不配套、不磨合等各种故障隐患。

 

    对某社区服务站使用的拼装医用X射线诊断设备可以从行政管理和产品安全两个方面予以定性。从行政管理方面，在本案中，这台拼装设备是作为整机使用的，因而执法人员应该从整机角度而不是从组成整机的各个部件的角度认定产品。作为整机，这台设备与B、C两个原生产厂家无关，是由不具备生产和检验能力的第三方拼装的，在这点上，本案的第三种意见较为合理，其余三种意见都有偏颇之处，偏颇点就在于只关注了局部而未能从整体上看问题。因此，这台拼装设备应当定性为无产品注册证、无医疗器械生产企业许可证、无产品合格证的“三无”产品。从产品安全方面，这台拼装设备应被定性为“不安全医疗器械”。“不安全医疗器械”的用语来源于《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，含义是“不能保证安全、有效的医疗器械”。医疗器械不安全有多种情形，其中就包括“三无”产品。例如，未经注册的医疗器械，意味着这类医疗器械的准确度、可靠性、安全性、有效性等都未获得政府有关部门的认可和批准，其性能和指标有可能不符合安全要求而构成对公众健康的危害，因此是不安全的。

 

    按照上述定性，本案需要承担法律责任的主体有三个，即医疗器械生产者、医疗器械经营者和作为医疗机构的某社区服务站。第一，在本案中，医疗器械生产者的情况不甚明了，需要执法人员通过调查确认后予以查处。如果该生产者属于有医疗器械生产企业许可证而拼装无产品注册证医用X射线诊断设备的，应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定予处罚；如果该生产者属于无医疗器械生产企业许可证而拼装医用X射线诊断设备的（医用X射线诊断设备属于二类、三类医疗器械），应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定予以处罚。第二，在本案中，医疗器械经营者所经营的医疗器械属于无产品注册证书、无合格证明的医疗器械，应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定予以处罚。第三，在本案中，作为医疗机构的某社区服务站使用无产品注册证、产品合格证的医疗器械，应当按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定予以处罚。此外，这一系列违法行为若构成犯罪的，还应当依法追究相关责任人的刑事责任。（案例评析：中国政法大学法学院  郎佩娟）