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绍兴市建立医疗器械生产企业监管联系人制度

news.PharmNet.com.cn 2008-02-01 国家食品药品监督管理局政务网站 字号:放大 正常
    为巩固食品药品医疗器械专项整治和医疗器械注册核查工作成效进一步完善医疗器械生产日常监管长效机制加强对医疗器械生产的动态监管,日前,浙江省绍兴市食品药品监督管理局建立医疗器械生产企业监管联系人制度。
 
    该制度规定,对2007年度企业质量信用等级评定为警示企业的和列入省重点监管的医疗器械生产企业,以属地管理为原则,绍兴市食品药品监督管理局将统一派驻驻厂联系人。驻厂联系人的主要职责有四项:一是对所联系医疗器械生产企业的生产活动进行监督,督促企业按照注册产品标准和质量管理规范要求组织生产;二是监督落实各级食品药品监督管理部门对所联系医疗器械生产企业的各类监督检查的整改情况;三是及时制止所联系医疗器械生产企业违反医疗器械监督管理条例及相关规章规定的行为;四是监督过程中发现的问题,及时告诫所联系医疗器械生产企业并做好监管记录,发现涉嫌违法违规的,立即报告所在地县区)食品药品监督管理局并做好监管记录,驻厂联系人将从2008年1月起,每月对所联系企业进行不少于1次的现场监督检查,并做好工作日志,每年年底将工作总结和联系人工作日志上报绍兴市食品药品监督管理局医疗器械处。
 
    为加强驻厂联系人的管理,该局制订了驻厂联系人管理制度,要求驻厂联系人严格履行监督职责,遵守组织工作纪律,自觉执行廉洁自律的各项规定,做到“六个不得”:不得接受所联系企业的任何馈赠,不得在企业报销任何费用,不得参加企业安排组织或者支付费用的宴请娱乐旅游、出访等活动不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取利益不得包庇、纵容违法企业或个人不得对被联系企业进行故意刁难和泄露企业的商业秘密。
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