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甘肃省对医疗器械经营人员提出具体专业要求

news.PharmNet.com.cn 2008-02-01 国家食品药品监督管理局政务网站 字号:放大 正常
    为深入推进医疗器械专项整治,加强医疗器械经营企业质量管理,维护医疗器械市场秩序,近日,甘肃省食品药品监督管理局制定《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》,对医疗器械经营质量管理人员提出具体专业要求。
 
    该局规定,医疗器械经营企业负责人质量管理人员和专业技术人员应当具有国家认可的与企业经营产品类别相关专业的学历职称或职业技能证书;经营第二类第三类医疗器械的批发企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,质量管理机构负责人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的,还应配备与质量管理机构负责人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员;经营第二类第三类医疗器械的企业应配备与经营品种相适应,具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收养护、安装、维修等专业技术人员。以上人员须经过医疗器械相关法规、规章岗位职责质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育建立培训档案并须通过甘肃省食品药品监督管理局的考核后方可上岗。
 
    对医疗器械经营企业质量管理人员和安装维修人员提出具体专业要求主要是针对医疗器械产品种类多、学科跨度大,对产品质量保障人员专业技术要求高的实际,解决过去对相关人员只有学历要求而无专业规定的情况下,产品质量管理和安装维修措施不能真正落实的问题。配备具有专业知识的人员从事相应产品的质量管理和技术保障工作,能够有效地提高医疗器械经营质量管理水平,切实保证产品质量。与此同时,提高医疗器械经营许可条件,有利于医疗器械市场秩序的健康发展。
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