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国家药监局:捐赠药品剩余有效期限应至少半年

news.PharmNet.com.cn 2008-02-02 新京报 字号:放大 正常
     “不能把快到失效期的药品用于捐赠。”国家药监局昨日举行新闻发布会明确,捐赠药品医疗器械的有效期应距失效日期6个月以上;此外,境外生物制品,临床试验药品医院内制剂均不得用于捐赠。
 
    捐赠药品须进行抽验
 
    针对前段时间艾滋病治疗药物的捐赠事件,国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍了我国关于境外药企向我国捐赠药品的相关规定和政策。
 
    颜江瑛说,我国食品药品监督管理部门的原则是,捐赠药品必须保证安全、有效和质量可靠。“用于捐赠的药品或者医疗器械,须由食品药品监督部门进行抽验。”此外,捐赠境内生产的药品,必须经国家食品药品监督管理局批准,必须是获得批准文号,并且是符合质量标准的药品。对于境外捐赠的药品,也必须符合我国药品标准收录或我国已经批准进口注册的品种标准
 
    违规捐赠按照上限处罚
 
    颜江瑛同时强调,有几类不能用于捐赠,第一是没有经过国家食品药品监督管理局批准的药品,不允许捐赠;第二是没有获得国外政府机构批准上市的境外生产的药品和医疗器械;第三是经国家食品药品监督管理局批准的临床试用或者试生产的药品;第四是医院制剂不可以作为捐赠。此外,境外生产的生物制品不允许捐赠。
 
    颜江瑛表示,对捐赠药品或者医疗器械,如果发现有假冒伪劣、过期失效或者其他违反药品管理法规定的,或者违反规定的,食品药品监督管理部门要严厉处罚,而且是按上限进行处罚。
 
    此外,今年,国家药监局将按照医改方案的总体部署,与相关部门合作遴选有效、安全、价廉的公众基本药物,推进国家基本药物制度方案的出台。
 
    含兴奋剂药品须注明慎用
 
    颜江瑛还表示,今年将开展兴奋剂专项整治。要在全国范围内彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况,严厉处罚违法生产、经营企业。凡含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品,必须在药品包装标志或产品说明书上注明“运动员慎用”字样,如果没有这样的字样,要求企业必须召回。(魏铭言)
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