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运城市一承诺三报告强化医疗机构制剂监管

news.PharmNet.com.cn 2008-02-02 国家食品药品监督管理局政务网站 字号:放大 正常
 
    针对山西省运城市民营中医专科医疗机构发展迅速医疗机构制剂品种多、辐射广、用量大的实际2008年1月份开始山西省运城市食品药品监督管理局在首批30家医疗机构推行“一承诺三报告”的管理制度以强化监管提高医疗机构制剂安全保障水平,促进全市中医药事业健康发展。
 
    “一承诺”,即由医疗机构的法人代表签字承诺,自觉遵守医疗机构制剂配制管理办法等相关法律法规,严格按批准的处方工艺配制或委托配制,对原辅)料成品进行全项检验,保证制剂的质量,不在市场销售或变相销售等;“三报告”,即一是制剂室配制受托配制)的品种批次数量、检验情况定期上报;二是使用制剂单位的委托配制制剂数量、使用量、稳定性情况等定期上报;三是在临床上患者服用制剂后出现的不良反应情况及时报告。
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