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全面贯彻党的十七大精神 开创食品药品监管工作新局面

news.PharmNet.com.cn 2008-02-03 中国医药报 字号:放大 正常
    党的十七大是在我国改革发展关键阶段召开的一次十分重要的大会。胡锦涛总书记的报告,高举中国特色社会主义伟大旗帜,系统阐述了科学发展观的科学内涵和基本要求,明确提出了实现全面建设小康社会奋斗目标的新要求。报告做出了建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系,建立国家基本药物制度,保证群众基本用药,扶持中医药和民族医药事业发展,确保食品药品安全等重大战略部署,为做好今后一个时期的食品药品监管工作指明了前进方向。
 
    全系统广大干部职工要把学习贯彻十七大精神作为当前的首要政治任务来抓,把思想和行动统一到十七大精神上来,把智慧和力量凝聚到落实十七大提出的各项重大战略部署上来,用十七大精神武装头脑、指导实践、推动工作,不断加强食品药品监管,确保公众饮食用药安全,促进经济社会又好又快发展。
 
    ★准确把握党的十七大对加强食品药品监管工作的总体要求
 
    科学分析和判断食品药品监管形势,进一步增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感。改革开放以来,我国食品药品产业快速发展,食品药品监管得到进一步加强,食品药品安全水平明显提高。但我们必须清醒地认识到,目前食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期,公众对食品药品安全的需求和食品药品产业发展水平之间的矛盾仍然比较突出;食品药品产业结构不合理,发展水平不高,一些企业责任意识和守法经营意识淡薄;监管法规制度不尽完善,基础设施和技术监督条件相对滞后,监管队伍的能力还不能完全适应形势发展的要求。随着经济全球化、贸易自由化的发展,我们必须有充分的思想和工作准备,我国将比发达国家面临更多的困难,承担更重的压力,应对更大的挑战。十七大对食品药品监管作出了重大部署,时代要求我们担此重任,人民期盼我们创造更多的工作成绩,我们必须进一步增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感,全面完成食品药品监管的各项任务。
 
    深入贯彻落实科学发展观,大力实践科学监管理念。科学发展观是我国经济社会发展的重要指导方针,是发展中国特色社会主义必须坚持和贯彻的重大战略思想。在食品药品监管工作中深入贯彻落实科学发展观:一是要牢牢把握以人为本的核心目标。坚定不移地把保障广大人民群众的饮食用药安全作为食品药品监管工作的出发点和落脚点,不断提高食品药品行政监管和技术监督能力,努力满足广大人民群众日益增长的食品药品安全需求,使监管成果最大限度地惠及广大人民群众。二是要“严”字当头、“好”字优先,坚定不移地走科学发展、和谐发展的道路。“严”字当头,就是要通过严格的市场准入、严格的日常监管、严格的责任追究等,把不具备条件的企业坚决清除在食品药品生产经营领域之外,使制售假劣食品药品违法行为受到法律的严惩;“好”字优先,就是要通过监管政策和法律的不断完善,促进产业结构调整,引导企业技术创新,鼓励同行业兼并重组,走又好又快的发展道路。三是要积极推进监管工作的改革创新。要充分借鉴国际社会的有益经验,继续加大对外合作力度,以更大的气魄和更鲜明的态度,创新监管思路、监管制度和监管机制,使食品药品监管工作与时俱进,不断创造出新的业绩。
 
    着力保障和改善民生,促进和谐社会建设。食品药品是民生之本、安邦之道。我们要立足我国的基本国情,加强政府部门的宏观调控和指导,从预防与控制疾病发生、满足基本医疗用药需求出发,不断提高人民群众的药物可获得性,保证基本药物安全、有效、质量可控与使用合理,减轻人民群众看病就医的经济负担。要大力扶持中医药和民族医药事业发展。鼓励利用现代科技提高中药、民族药的质量控制水平,加强中药、民族药的安全性和有效性研究,促进中药、民族药的标准化、规范化和现代化。要继续推进和完善农村药品供应网和监督网建设,鼓励具有现代医药物流条件的药品批发企业向农村配送药品,使农民用上安全、方便、价廉的药品。
 
    加强反腐倡廉建设,进一步增强全系统的战斗力。十七大指出,坚决惩治和有效预防腐败,关系人心向背和党的生死存亡,是党必须始终抓好的重大政治任务。食品药品监管系统必须坚定不移地贯彻执行中央关于党风廉政建设的重要部署,必须始终把反腐倡廉建设放在更加突出的位置,坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针,坚持“两手抓,两手硬”,在坚决惩治利用职权收受贿赂,玩忽职守、失职渎职等违法违纪案件的同时,更加注重治本,更加注重预防,更加注重制度建设,不断拓展从源头上防治腐败的途径和方法。要下决心、花大力气推进全系统惩治和预防腐败体系建设,形成拒腐防变教育长效机制、反腐倡廉制度体系、权力运行监控机制。要加强对反腐倡廉建设的领导,全面部署和完成反腐倡廉各项任务。
 
    ■2008年食品药品监管工作主要任务
 
    认真学习贯彻党的十七大精神,全面落实中央经济工作会议、十七届中央纪委第二次全会要求,深入贯彻落实科学发展观,大力实践科学监管理念,巩固专项整治成果,着力解决影响和制约食品药品安全的重点难点问题,健全保障食品药品安全的长效机制,建立国家基本药物制度,完善药品供应保障体系,推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施,加强干部队伍和反腐倡廉建设,努力开创食品药品监管工作新局面。
 
    ▲巩固食品药品专项整治成果
 
    在药品方面,研制环节要深入开展药品注册现场核查工作,采取有力措施解决《药品注册管理办法》实施过渡期遗留的品种审批工作;在药品批准文号清查通过后,启动药品再注册工作;要加强医疗器械高风险产品的注册资料核查,改进医疗器械审评审批的操作规范。生产环节要全面完成大容量和静脉注射液工艺核查,监督企业严格按照工艺和处方组织生产;推动GMP检查从按剂型、类别逐步转变为按品种工艺检查;完善派驻监督员制度,扩大质量受权人制度试点范围;继续强化医疗器械生产企业日常监管,加快医疗器械生产质量管理规范的实施工作。流通环节要改进药品、医疗器械监督抽验工作,完善评价抽验的指标体系;组织对邮售药品、狂犬疫苗等的专项检查;加强药品广告监测的针对性,对有严重违法广告问题的药品采取暂停销售的行政强制措施;强化互联网药品交易服务监管,会同有关部门建立打击网上销售假药的联动机制;加强对重大案件的督查督办和组织协调,坚决查处各种违法违规行为。使用环节要继续加强药品不良反应监测和特殊药品监控,规范药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告、调查、评价工作,提高安全事件预警和应急能力,将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸。
 
    在食品方面,要继续扩大国家食品安全示范县创建试点,以食品安全示范县创建工作为平台,充分调动和发挥地方政府的积极性、主动性,扩大农村食品安全示范县的辐射带动效应;开展农村食品安全整治,重点打击农村和城乡结合部制售假冒伪劣食品违法犯罪活动;组织开展水产品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高风险食品专项整治;加强食品安全信息监测和预警,推进食品安全信息统一发布和食品安全信息共享平台建设;加强食品安全调查评价,推进食品安全危害因素监控操作规范试点工作;进一步完善食品安全事故应急报告、应急处置、应急保障等制度;开展重大食品安全事故防范措施和食品安全隐患的监督检查,加强重大食品安全事故查处。
 
    ▲解决食品药品监管热点难点问题
 
    加强化学原料药监管。重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题。会同发展改革等部门对化工企业生产原料药情况进行全面调查,研究制定相关监管和整治措施。凡属于原料药的,生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书。要加大执法力度,坚决查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工企业生产的原料药生产药品的行为。
 
    加强出口药品监管。积极会同有关部门尽快制定出口药品监管规范性文件。出口药品监管的总体思路是实行目录管理,范围限定在药品制剂、仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。生产目录内品种的企业,必须获得药品生产许可证,品种必须经过注册。今年,将首批对10个品种实行出口监管。各地要根据国家局的部署,按照属地监管原则,认真把好出口药品资质审查关和委托检验关,维护监管部门的良好形象。
 
    严格企业和产品准入。配合有关部门解决产业结构不合理和低水平重复的问题。要严格产品审评审批标准,严格执行药品研究技术指导原则,提高安全性评价、质量控制和生产工艺的审评要求。要严格审批新开办企业,把好生产企业和批发企业准入关。要健全企业退出机制,药品生产企业必须强调规模,强调高水平的工艺,强调规范的检验检测,强调生产全过程的严格监控。对不能严格执行GMP要求,甚至发生重大药品质量安全事故的,必须依法严厉查处,直至吊销药品生产、经营许可证。要会同发展改革部门研究制定政策,鼓励同行业兼并重组,引导医药企业集约化、规模化生产。对开展兼并的企业,要有针对性地强化质量保证体系监管,确保产品质量安全。
 
    加强奥运食品药品安全保障。实施奥运会食品安全保障工程,加强地区间食品安全工作协作配合,督促建立健全奥运食品安全的科学评估、市场准入、监测与监督抽验、突发事件应急处理、信息收集发布和日常监督协调机制。开展兴奋剂专项整治,在全国范围内彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况。兴奋剂整治工作以6个奥运赛事举办城市为重点,其他省(区、市)统一行动,步调一致,共同把关。对违规生产、销售的企业,采取停产停业措施,直至吊销许可证。加强对执行《药品说明书和标签管理规定》情况的检查,含有兴奋剂目录中所列禁用物质的,必须在药品包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样,达不到要求的必须依法召回。
 
    ▲建立健全保障食品药品安全长效机制
 
    加快法律制度建设。启动《药品管理法》修订工作,完成《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》修订和《处方药和非处方药分类管理条例》制定,并做好法律法规的配套工作。配合“两高”加快修订关于打击制售假劣药品刑事案件的司法解释。积极做好《食品安全法》贯彻实施的准备工作。
 
    加快标准体系和技术支撑体系建设。加快实施“国家药品标准提高行动计划”,完成2000个品种的药品质量标准修订工作。组织2010版《中国药典》的编纂工作,拟增新品种1500个。完成2005版《中国药典》增补本的编纂工作,拟增新品种100个。加强中药标准化建设,完善技术标准体系。组建国家医疗器械标准技术委员会,制定发布有关医用电气安全、生物学评价等164项医疗器械标准。强化药品检验检测等技术支撑体系建设。
 
    进一步推进责任体系建设。深化食品安全综合评价,开展药品安全综合评价,健全食品药品监管绩效考评机制,将食品药品安全纳入政府目标考核体系,落实政府责任。加快食品药品企业信用体系建设。全面实施行政执法责任制,开展重点执法岗位考核,加强执法监督,落实监管责任。
 
    进一步加强队伍能力建设。启动第一轮全国地(市)药检所所长全员轮训,继续办好境外培训及全国县局局长培训示范班,着力建立高素质的领导班子。
 
    ▲加快推进建立国家基本药物制度
 
    按照国务院医药卫生体制改革的总体部署,会同有关部门,推进国家基本药物制度方案出台,有步骤、分阶段地推进配套措施落实和基本药物生产供应保障体系的不断完善。今年上半年,要会同有关部门,围绕影响人民群众健康的重点疾病、常见病和多发病,遴选国家基本药物品种,优化品种类别和结构比例,完善国家基本药物目录,制定监管配套政策。会同有关部门,做好基本药物的生产供应、流通配送、规范使用以及支付保障、价格控制等相关工作,提高基本药物的可供应性、可获得性和可支付性。发挥执业药师的作用,促进合理用药。总结城市社区、农村基本用药定点生产试点工作经验,鼓励企业在保证药品质量的前提下,通过简化包装、统一配送等方式降低成本。继续深化农村药品“两网”建设,充分发挥“两网”建设在药品供应保障体系中的重要作用,提升“两网”运行效能,坚决防止假劣药品流入农村。
 
    ▲加强基础设施建设
 
    重点是加强基层执法机构基础设施和技术监督能力建设。要加快《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》的实施,力争完成中西部地区行政机构办公业务用房建设、行政机构执法装备配备和药检所实验室改造,完成药检所仪器设备的招标采购。大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施,提出规划具体实施项目,争取中央财政和地方财政的更大投入。加快推进监管信息化建设,完成全系统“十一五”信息化建设项目立项,建成行政审批应用系统,对所有上市药品实行药品编码管理。完成高风险品种赋码进入中国药品电子监管网工作。
 
    ▲加强反腐倡廉建设
 
    要认真学习贯彻胡锦涛总书记在十七届中央纪委第二次全会上的重要讲话。全系统各级党组织要对学习总书记的讲话做出具体部署,引导广大干部职工把思想和行动统一到讲话精神上来,不断增强高举中国特色社会主义伟大旗帜的自觉性和坚定性,不断增强贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性,不断增强反腐倡廉的自觉性和坚定性。
 
    要制定惩防体系2008~2012工作规划,推进全系统惩防体系建设。工作规划要体现十七大对反腐倡廉的总体要求,要紧密结合食品药品监管工作实际,要与食品药品监管发展的总体布局相适应,与完善监管体制、机制相结合,正确处理惩治与预防、当前与长远、改革与发展、继承与创新的关系。
 
    要切实加强对行政权力的监督。要严肃查处利用行政审批、技术审评、认证发证、检验检测、稽查处罚等权力以权谋私,以及玩忽职守、失职渎职等损害人民群众利益的行为。继续治理药品、医疗器械生产经营领域商业贿赂。要下决心建立健全对权力监督制约的制度和工作机制。各级领导干部要带头执行“八条禁令”,同时对干部和职工严格教育、严格管理、严格要求、严格监督。
 
    要切实加强对反腐倡廉建设的组织领导。全系统各级党组织和行政领导班子要切实担负起全面领导反腐倡廉建设的政治责任,把反腐倡廉建设与监管业务、监管队伍、监管能力等建设紧密结合起来,融入到各项具体业务之中,做到一起部署、一起检查、一起落实。各级领导干部特别是领导班子主要负责人,要认真执行党风廉政建设责任制,对反腐倡廉建设中的重大问题要亲自组织、亲自督查、亲自落实;领导班子其他成员要按照“谁分管、谁负责”的要求,认真抓好分管部门和单位的反腐倡廉建设,切实担负起分管范围内党风廉政建设的直接领导责任。各省(区、市)食品药品监管局要高度重视纪检监察工作,加强对纪检监察干部的培养、交流、选拔、任用,对成绩突出的优秀纪检干部要大胆使用。各级纪检监察部门要认真履行职责,积极努力工作,推进全系统反腐倡廉建设各项任务落到实处。
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