强化质量管理 保障肝素钠出口健康发展

    对于美国、德国近期发生的因使用肝素钠制剂致患者不良反应事件，引起中国医药保健品进出口商会高度关注。我国出口肝素钠已有30多年的历史，出口产品质量一直较稳定。虽然此次引起美国和德国发生肝素钠制剂不良反应的原因尚无定论，我商会仍然发出通知要求各肝素钠生产、出口企业本着对消费者身体健康和生命安全高度负责的态度，进一步强化质量管理，立即对本企业生产、出口的肝素钠产品质量开展自查。具体措施如下：

 

    一、各肝素钠生产企业应加强对生产全过程的质量控制。

 

    1、严把进料关。尤其要加强对肝素钠粗品加工场所的质量监督，保证猪小肠来源于定点集中屠宰场，杜绝使用肠源来路不明的猪小肠。

 

    2、严把生产管理关。严格按照“药品生产质量管理规范”（GMP）进行质量控制，严格按照进口国标准进行生产和质量控制。

 

    3、严把出厂关。在产品出厂前，要严格检查效期、包装情况，杜绝过期、包装破损、有污染隐患的产品出厂。

 

    4、进一步完善产品质量管理档案。建立严格的进出货台帐管理制度，妥善保管生产各环节原始记录。

 

    二、各肝素钠出口贸易企业应加强采购和出口环节质量控制。

 

    1、提高综合质量管理水平。一是有关出口业务员及管理人员应认真学习国家关于肝素钠生产的各项管理政策和要求，详细了解产品知识，熟悉生产工艺、流程和技术标准，不断提高业务素质。二是坚持从合法经营、具备肝素钠生产资质和条件的生产企业采购出口产品，杜绝采购用不明肠源生产的肝素钠产品，杜绝从非法无照经营、无质量保障的小作坊、小加工厂采购出口产品。三是在出口各环节严把质量管理，切实加强物流环节控制，建立保障产品质量安全的操作体系和储运环境，及时消除隐患，保障合格产品走出国门。

 

    2、建立出口产品档案。对出口的每一批次货物，应将各环节单证、记录妥善保管并建立可追溯档案，包括出口产品生产企业名称、产品批次号、流水号、数量、包装情况、质量检验合格证明、各项出口业务单证、集装箱号、出运船名航次号、进口商名称等。

 

    3、建立和完善出口产品售后质量跟踪体系。各企业应切实重视产品售后情况的跟踪了解，一方面通过不断听取市场反馈、提高服务水平，另一方面在出口产品发生质量问题时，及时核实情况，妥善处理。