新GMP指南将生效 我国医药出口企业应予关注
据悉，欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。
对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录（附录20），全面引用了ICH-Q9。该附录已于2008年3月1日生效。
欧盟在此次修订GMP中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶盖的要求将于2010年3月1日开始实施。
业内专家认为，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的高度重视。这些变化不仅影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至会对原料药出口产生影响，欧盟在对我国原料药企业的检查中有可能增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。
- 相关报道
-
-
· 欧盟修订GMP 或对我医药产品出口有影响 (2008-04-01)
· 医药商品出口分析 维C价涨或引发恶性竞争 (2008-03-27)
· 出口东欧产品结构待优化 (2008-03-27)
· 强化质量管理 保障肝素钠出口健康发展 (2008-03-26)
· 我国出口制剂生物等效性试验首获WHO认可 (2008-03-26)
· 07年大陆医疗电子产品进出口超十亿美元 (2008-03-21)
· 中国出口医药制剂生物等效性试验首获国际认可 (2008-03-21)
· 出口价回暖，企业效益“赶底” (2008-03-20)
· 7.84亿：制剂出口冲新高 (2008-03-20)
· 我对越南中药出口大幅增长 (2008-03-11)
- 对“新GMP指南将生效 我国医药出口企业应予关注...”发表评论
中国医药网版权与免责声明：
- 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 对注明“医药网整理”或特约撰稿人供稿之资讯，未经许可，严禁转载！
- 如对本网资讯内容有疑议，可及时与我们联系。
- 如您有意投稿，请点击“我要投稿”。
