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药监局：申报资料不能证明药品安全有效一律退审
www.PharmNet.com.cn　2008-05-08　中国网　字号：放大 正常

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    5月8日国家食品药品监督管理局就兴奋剂专项治理联合督查工作等举行例行新闻发布会，中国网进行现场直播。
 
    国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天（5月8日）表示，有人说5000块钱就可以买到药品资料，在现在的审批审评也包括现在的集中审评中，绝对不会发生这种问题。颜江瑛称，只要资料证明不了申报的药品安全有效、质量可控，我们一律退审。因为这样做为的是从源头上保证药品的安全。
 
    颜江瑛表示，药监局这次集中审评的品种是从2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前，所有已经正式受理但未完成审评的所有品种，主要集中在中药的8、9类和化药的5、6类。
 
    为什么会出现过渡期药品注册申请的积压呢？主要是因为在2006年7月份到2007年12月份，按照国务院的要求，在全国开展了“药品专项治理”。在这个专项治理工作当中，确实发现了在药品申报当中有弄虚作假的资料。所以，在审核注册申请当中，增加了现场核查的环节。在人手不够和提高技术审评标准的情况下，积压了一部分品种。
 
    颜江瑛表示，从注册反馈的信息上来看，确实在1—4月份的比对当中，发现有的申报资料雷同，有弄虚作假的行为。对于这样的注册申报，我们全部予以退审。
 
    大家会看到，这次的集中审批是依法规、照标准、按程序来执行的。在这次审批过程当中，为了避免出现低水平、重复的、弄虚作假的资料进入到技术审评的环节，我们严格执行药品的审批标准。另外，我们一律遵循公开、公平、公正的要求。同时，驻局的纪检组和监察局还成立了督查组，对药品集中审评整个的过程进行监督。
 
    颜江瑛表示，只要资料证明不了申报的药品安全有效、质量可控，我们一律退审。因为这样做为的是从源头上保证药品的安全。（钮东昊）
 
    文章来源： 中国网
 

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