药监局：申报资料不能证明药品安全有效一律退审
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天（5月8日）表示，有人说5000块钱就可以买到药品资料，在现在的审批审评也包括现在的集中审评中，绝对不会发生这种问题。颜江瑛称，只要资料证明不了申报的药品安全有效、质量可控，我们一律退审。因为这样做为的是从源头上保证药品的安全。
颜江瑛表示，药监局这次集中审评的品种是从2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前，所有已经正式受理但未完成审评的所有品种，主要集中在中药的8、9类和化药的5、6类。
为什么会出现过渡期药品注册申请的积压呢？主要是因为在2006年7月份到2007年12月份，按照国务院的要求，在全国开展了“药品专项治理”。在这个专项治理工作当中，确实发现了在药品申报当中有弄虚作假的资料。所以，在审核注册申请当中，增加了现场核查的环节。在人手不够和提高技术审评标准的情况下，积压了一部分品种。
颜江瑛表示，从注册反馈的信息上来看，确实在1—4月份的比对当中，发现有的申报资料雷同，有弄虚作假的行为。对于这样的注册申报，我们全部予以退审。
大家会看到，这次的集中审批是依法规、照标准、按程序来执行的。在这次审批过程当中，为了避免出现低水平、重复的、弄虚作假的资料进入到技术审评的环节，我们严格执行药品的审批标准。另外，我们一律遵循公开、公平、公正的要求。同时，驻局的纪检组和监察局还成立了督查组，对药品集中审评整个的过程进行监督。
颜江瑛表示，只要资料证明不了申报的药品安全有效、质量可控，我们一律退审。因为这样做为的是从源头上保证药品的安全。（钮东昊）
文章来源： 中国网
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