SFDA发布过渡期药品审评范围及工作阶段

    今天（5月8日）上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，新闻发言人颜江瑛介绍国家药监局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况。

 

    颜江瑛指出，为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家药监局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。

 

    据介绍，过渡期集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。

 

    过渡期品种集中审评工作共分为两个阶段进行：

 

    第一个阶段为比对资料阶段（2008年1月~4月），组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请，进一步解决申报资料的真实性问题。目前资料对比工作基本结束。

 

    第二阶段为技术审评阶段（2008年4月~9月），组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。目前专家审评已启动。

 

    对已完成技术审评的品种，国家食品药品监督管理局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂 、中药注射剂、多组分生化注射剂 和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。（据中国网文字直播）