上市药品警戒美国在行动

www.PharmNet.com.cn　2008-07-04　医药经济报　字号：放大正常

近年来，美国制药行业多次发生畅销药具有致命危害性的案例，使得美国FDA陷入了尴尬的境地。为摆脱困境，美国联邦政府卫生官员最近宣布了一项重大举措，要通过利用联邦医疗保险（Medicare）申报资料，对上市药品存在的风险进行评价。

这一新的系统被称为“警戒行动”（Sentinel Initiative）将让FDA官员快速监控到“药物如何影响到患者的健康”。目前的状况是，FDA在知道某种药物存在意想不到的副作用（能够夺去几十人甚至数千人的生命）之前，该药物已上市几个月甚至数年。

美国卫生及人类服务部部长Michael Leavitt表示，这将是FDA监控能力的一大飞跃，FDA由此可以有效地监控上市医疗产品的使用情况。

但有业内人士表示，这种做法要产生实际的效果将需要若干年的时间。由于布什政府制订了有关政策，通过广泛的私营保险计划来提供Medicare药品福利，使得这项行动的开展更加困难。

美国酝酿“警戒行动”已经好几年。2005年，Leavitt要求FDA探讨设立这一系统的可能性；2006年，美国医学研究所推荐了一套系统；去年秋天，美国国会投票要求FDA设立这个系统。

目前FDA的警戒系统杂乱无章。据FDA估计，在它们过往接收到的报告中，只有一小部分是由药物产生的不良作用。

在一支药物引发常见问题时，目前的系统几乎无能为力。而利用Medicare的档案资料或许可以解决问题。

比如，要知道像Cipro和Factive这样的抗生素是否会经常导致肌腱破裂并不容易。FDA已经接到了大量使用者肌腱受损的报告，并已要求生产厂家在药品标签上对这种危险性发出警告，但目前的系统无法衡量这种问题的可能性。通过“警戒行动”，FDA就可以要求Medicare官员进行统计分析。

不过，“警戒行动”仍然存在几个问题。

首先，Medicare收集到的仅仅是在医生、医院或其他医疗保健服务提供者向它寻求医疗补偿的数据。这些被称为“申报数据”，其准确性远远不及病人的实际医疗档案。比如，当医院因为对一名心脏病发作病人进行治疗而向Medicare开出帐单时，这名病人并不一定就是在最近某个时间里遭受了一次心脏病发作。

其次，病人有时在用药后出现问题是因为他们恰巧患上了另一种疾病，而不是因为用药引起的。

最后，Medicare受益人每年使用的处方药平均达到28份，而所有美国人的这一数字平均为13份。因此，要从中找出哪种药物导致老年人出现某个问题难度不小。

为了评价“警戒行动”系统的正确性，FDA最初将对已经广为人知的药品副作用展开研究。目前，FDA正与私营保险公司谈判，要求它们为这一系统多提供一些档案资料。

卫生官员们还表示，他们可以利用“警戒行动”系统，来识别那些起不到治疗作用的药物，此举有望为政府节省大笔资金，缓解病人的痛苦。

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