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福建省药监局规范药品注册推动新药研发

news.PharmNet.com.cn 2008-07-08 《中国医药报》 字号:放大 正常
  由厦门大学与北京万泰生物药业有限公司联合研制的戊肝疫苗目前正在进行人数达12万人的III期临床试验。据悉,临床试验完成后,厦门养生堂生物技术有限公司将引进该项目,从福建省申报生产。这将填补福建省无疫苗品种的空白,成为推动该省医药工业快速发展的重要增长点。
 
    近年来,国家食品药品监管局药品审评标准不断提高,监管进一步严格。福建省食品药品监管局抓住国家局将药品注册受理权限下放给省局的有利时机,坚持标准不降严格审查探索结合监管职能促进医药经济发展的新路为全省药品生产企业申报新药提供良好的条件推动全省新药研发取得了突破性进展。
 
    科学监管使福建省一类新药开发速度加快生物制品发展形势喜人。目前福建省已有5个一类新药获得国家局药品批准文号正式投入生产;4个一类新药获国家局临床批件,正在进行临床试验;8个一类新药正处于技术审评阶段。其中,由厦门大学和厦门养生堂生物技术有限公司联合研制的预防宫颈癌的HPV疫苗已申报临床研究,这是福建省申报临床试验的第一个预防用生物制品;厦门特宝生物工程有限公司采用国际专利技术开发的长效修饰PEG化蛋白质药物,已有3个品种申报临床试验。陈素娟  余小平)
 
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