美国FDA批准第二代5-HT3受体拮抗剂Aloxi新适应证

www.PharmNet.com.cn　2008-07-11　中国医药报　字号：放大正常

　　美国食品药品管理局（FDA）日前已批准Helsinn Healthcare公司的第二代5-HT3受体拮抗剂Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼，0.075毫克）的附加适应证，即预防术后24小时恶心呕吐。

这次批准是基于574例行选择性妇科或者腹腔镜手术患者的Ⅲ期临床试验，患者在麻醉前分别接受0.025毫克、0.05毫克、0.075毫克的Aloxi或者安慰剂。研究达到了联合主要终点之一，即在术后0~24小时内完全缓解（CR）（定义为没有呕吐或使用援救治疗）。0.075毫克组患者有42.8%达到CR，而安慰剂组为25.9%（p=0.0035）。

该药最常见的不良反应是心电图QT间期延长（5%）、心动过缓（4%）、头痛（3%）和便秘（2%）。

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