美国FDA首次批准盐酸罗匹尼罗仿制药

www.PharmNet.com.cn　2008-07-29　《中国医药报》　字号：放大正常

　　近期，美国食品药品管理局（FDA）首次批准盐酸罗匹尼罗（Ropinirole hydrochloride）仿制药治疗中度到重度的不安腿综合征（RLS）。目前，Roxane Laboratories公司、以色列泰华美国公司、Par制药公司和美兰制药公司获得了盐酸罗匹尼罗仿制药上市许可。

盐酸罗匹尼罗由葛兰素史克公司开发，商品名Requip，1997年首次被批准用于治疗帕金森病，后被批准用于治疗中度到重度的RLS。因为治疗帕金森病的用途受到了专利保护，本次盐酸罗匹尼罗仿制药仅能获准治疗RLS。

RLS是一种常见的神经病变，人群中的发病率为5%~10%，并且随着年龄的增长有明显的上升趋势。FDA官员认为，盐酸罗匹尼罗仿制药的批准再次表明，在法律的许可下，FDA在努力为消费者提供并增加安全有效的仿制药的可获得性。

盐酸罗匹尼罗原研药Requip的安全性警告信息同样适用于仿制药——该药具有镇静作用，会出现嗜睡症状。（董江萍编译）

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