国家药监局发布2008年第2期国家医疗器械质量公告

    生意社10月22日讯　根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

 

    对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，相关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

 

 

    根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

 

 

    组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验，共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为：水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验，5批产品中标准适用的检验项目均合格（见附表1）。

 

 

    组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省（市）的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验，抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为：液剂成分（一般性能、均匀性）、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接（仅限于Ⅰ型Ⅰ类）、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。