关注药物临床评价和临床研究 用药严把关
生意社10月23日讯 药物不良反应事件的发生，正在将焦点引向药物临床评价和临床研究。
10月19日，2008中国药学会学术年会暨第八届药师周开幕后第2天，全国药物临床评价学术研讨会同期举行。该学术研讨会吸引了包括中国工程院院士、药监部门以及企业界专家、学者在内的国内药物临床研究和评价领域的资深人士参加。会议内容涉及严重危害人类健康的疾病的治疗药物临床评价技术体系、药物临床试验质量管理规范化国际化进程、治疗药物基因组学与个体化用药、新药国际多中心研究等学术领域的最新进展。
为13亿人用药把关
“未上市药物的临床评价以及上市后药品的再评价是目前迫切需要解决的问题，它关系到13亿人的安全、合理用药。”有专家在论坛上如是说。
国家药品不良反应中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家亦指出，临床评价是提出风险效比结论的重要依据，也是最早的风险管理措施形成的最为重要的依据。以适应症为导向的综合评价，是药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具。
中国工程院院士、中南大学教授周宏灏表示，目前药物开发的瓶颈在于临床试验的高淘汰率，疗效差和安全性低是新药开发高淘汰的两大重要原因，按照药物基因组学开发新药和设计临床试验，将有助于提高药物的有效性和安全性。
他指出，目前在国内外各期临床试验中，药物基因组学普遍有重要的应用。药物基因组学在研发过程和药物临床评价中均有重要意义，其在改善候选化合物的筛选；在动物和人体内发现针对毒性反应新的生物标记物，最终减少动物实验研究；预测对药物有反应的人体以及可能产生严重毒性反应的个体；合理化和优化药物剂量以及降低研发费用、加快研发进展；产生适合各类人群，更加有效和低毒的药物等方面发挥重要作用。
“对于中国来说，在临床试验中更重要的是引入基因多态性，以避免或减少毒性反应发生率。另外，我也企盼中国能尽快开发基于基因组学的个体化药物。”周宏灏指出。
重大专项考验临床研究
记者注意到，随着“重大新药创制”重大科技专项的正式启动以及新《药品注册管理办法》的实施，到会临床研究专家均十分关注接下来国家在药品临床研究和药品临床评价方面的动向，会上审评方代表与临床研究专家进行了深入的交流。
与会人士指出，国家在“重大新药创制”重大科技专项中投入60个亿，相关课题组到时如何交卷，这对国内新药研发界来说是很大考验。从亚太地区来看，中国在临床药物评价不占先机，但这是这一代人需要完成的历史使命。
“‘重大新药创制’重大科技专项要求在较短时间内，形成十几个‘重磅炸弹’新药，完成几十个药物大品种的改造，这就要求我们与历史和规律做一次博弈。由于新药研发最重要的阶段就是临床研究，一个国家或地区如果能做好药物临床，对其提升药物创新能力有决定性作用。我们作为评审方，热切希望与大家一道共同实现上述目标。”一位来自国家食品药品监督管理局药品审评中心审评部的代表在研讨会上如是说。
会上，各方详细分析了国内在临床研究方面存在的问题。统计显示，在国内开展的药物临床研究中，验证研究占比相当大，而探索性临床研究较少。另外，研究的质量也须加强，尤其是在数据管理和统计学支撑领域。
不过，中国在药物临床研究方面的优势同样充满希望。“中国临床研究还有一些比较性优势，如果以日本临床研究为标准，其研究成本为1的话，中国临床研究仅为0.22。另外，现在我们的临床研究已处在亚太第七的位置，‘重大新药创制’重大科技专项实施后，这几年我们有望提升到前五位。”来自药品审评中心的代表指出。（马建忠）
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