不良反应事件频频发生 中药注射剂安全性引人注目

   生意社10月28日讯　 10月7日，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。继2006年鱼腥草注射液不良反应事件后，中药注射液的安全性再次引起社会的广泛关注。

 

    10月14日，中国药品生物制品检定所初步检验结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品被细菌污染。

 

    这起事件的原因，有关部门正在进行调查。究竟是在什么环节，何种原因造成污染，目前尚无结论。无论调查的结果如何，有一个问题是可以肯定的：中药注射剂的安全性问题正在受到越来越多的关注。

 

    中医药专家以及有关部门人士普遍认为，中药注射剂安全性问题十分复杂，包括若干环节，必须在研发、生产、销售、储存、使用等各个环节全面加强管理，多管齐下，才能提高整体的安全水平。

 

 

    俗话说，“是药三分毒”，中药不良反应其实并不是什么新鲜事，其中当然包括中药注射剂。中国中医科学院研究员周超凡指出，中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高，且有逐年增加的趋势，静脉注射不良反应发生率更高，是非静脉注射的9.2倍。

 

    周超凡强调，对于这一问题，要避免两种倾向，一是完全否定中药注射剂的价值和地位，二是过分夸大中药注射剂的优点。他认为，应正确认识中药注射剂，并尽快进行药品上市后的再评价。许多业内人士也认为，目前，应加强对中药注射剂安全性的进一步研究。

 

    中药注射剂研究在解放初期曾盛极一时，1954年武汉制药厂的柴胡注射剂批量生产，成为国内工业化生产的第一个中药注射剂品种。随后，茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种被陆续研制出来。1970年前后，全国研制成功并用于临床的品种较多，但绝大部分仅作为医院的院内制剂生产、使用。

 

    随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂的研发受到越来越多的关注，市场也在快速发展。从1999年到2005年，全国中药注射剂市场的平均增长率达到了35%，2005年，中药注射剂的市场规模已接近2.5亿元。同时，中药注射剂也一度被视为中药现代化的发展方向以及开拓国际市场的“利器”。有资料显示，建国初期开发的众多注射剂经过几十年的临床应用，有的已被淘汰，现在仍在临床使用的注射剂，应该说基本上都是质量相对稳定的产品。

 

    但是，随着中药注射剂在临床广泛使用，有关其安全性的讨论也从未间断过。特别是近年来，随着我国药品不良反应监测网络的健全和监测技术水平的提高，中药注射剂在临床应用中出现的各种不良反应和毒性反应也被渐渐发现，许多专家对其潜在的危险性提出了警告：中药注射剂中的很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应。

 

    中国中医科学院西苑医院主任医师安效先说，由于目前的中药注射剂多为复方制剂，成分较为复杂，其中未知成分占有相当比例，很多中药注射剂的有效成分尚不明确。一些业内人士也认为，基础研究薄弱、主要化学成分及药效不完全清楚、提取制备工艺复杂、质量控制水平偏低、临床评价方法相对滞后等，都是中药注射剂发展中正在面临的难题，明确中药有效成分并尽量减少无效或毒性杂质也成为中药注射剂研发的核心技术问题。

 

    受利益驱动，近年来，中药注射剂同一品种的生产厂家较多，存在着药品质量差异较大、质量标准落后等问题，不同批次药品的化学成分及其含量相差悬殊，均一性较差。不少企业根本不从事研发，只是在争夺极为有限的市场空间，致使行业利润被压低，企业陷入了价格战的低级竞争。