国家药监局发布2008年第3期国家医疗器械质量公告

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 

    根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备、人工心肺机（滚压式血泵、热交换水箱）、心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器、微波治疗设备、眼科A型超声测量仪等产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告（见附件）。

 

    对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，相关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理，并将处理情况及时报国家局药品市场监督司。

 

    国家食品药品监督管理局

    二○○八年十一月十三日

 

 

（2008年第3期，总第38期）

 

    为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，现将2008年我局抽验的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备；人工心肺机（滚压式血泵、热交换水箱）；心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器；微波治疗设备；眼科A型超声测量仪产品质量检验结果予以公告。

 

 

    此次共抽验上海、广东、重庆等3个省（市）3家生产企业3批和6家进口经营单位6批产品，共涉及9家标示生产单位的9批产品。依据YY 0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》 、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、危险输出的防止、透析液流量监控等81项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”项目不符合标准要求。

 

 

    此次共抽验上海市1家进口经营单位的人工心肺机滚压式血泵、人工心肺机热交换水箱各1批产品。人工心肺机 滚压式血泵产品依据GB 12260-2005《人工心肺机 滚压式血泵》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、《注册产品标准》进行检验，检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、血泵的外观与结构、恒流性能等57项指标；人工心肺机 热交换水箱产品依据GB 12263-2005《人工心肺机 热交换水箱》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、《注册产品标准》进行检验，检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、连接牢固性、温度显示误差等62项指标。经检验，2批产品被抽验项目均合格（见附表2）。

 

    三、心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器

 

    此次共抽验北京、天津、浙江、广东等4个省（市）5家生产企业的5批产品。依据YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器》进行检验。检验项目为：无菌和无致热原、血液通道密合性能、血液容积、接头、滤除率等5项指标。经检验，5批产品被抽验项目均合格（见附表3）。

 

 

    此次共抽验北京、天津、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、广东、四川等12个省（市）33家生产企业的33批和1家进口经营单位1批产品。共涉及34家标示生产单位的34批产品。依据GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、输入功率、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、工作数据的精确性、对不正确输出的防止等58项指标。经检验，26批产品被抽验项目合格，8批产品被抽验项目不合格（见附表4）。

 

 

    此次共抽验天津、江苏、重庆等3个省（市）3家生产企业的3批产品。依据YY 0107-2005《眼科A型超声测量仪》、GB 9706.6-1992《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、输入功率、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求等60项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表5）。

 

    附表：1.血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备产品质量监督抽验结果表

 

    　　　2.人工心肺机（滚压式血泵、热交换水箱）产品质量监督抽验结果表

 

    　　　3.心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器产品质量监督抽验结果表

 

    　　　4.微波治疗设备产品质量监督抽验结果表

 

    　　　5.眼科A型超声测量仪产品质量监督抽验结果表