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福建省药监局加强注射剂类药品生产工艺和处方核查工作

news.PharmNet.com.cn 2008-12-03 国家食品药品监督管理局 字号:放大 正常
    生意社12月3日讯 日前,福建省食品药品监督管理局在注射剂类药品生产工艺和处方现场核查及相关资料审核中,发现有相当数量的注射剂类品种存在生产工艺和处方、原料药来源等不同项目擅自变更等问题。针对这一现象,福建省食品药品监督管理局下发通知,要求各地进一步做好变更项目补充申报工作,切实加强药品生产工艺和处方变更的监管,消除药品生产过程中可能出现的隐患,确保药品质量安全可靠。
 
    此次核查中,福建省食品药品监督管理局组织有关专家对省内15个高风险品种进行了评估,涉及到大容量注射剂12个品种,4家生产企业;小容量注射剂3个品种,1家生产企业。实际评估9个品种,其中有5个品种企业所提供的资料不足以保证工艺变更后的产品质量,该局责令企业立即停止生产。
 
    根据核查的结论,对涉及到处方变更的生产企业,福建省食品药品监督管理局要求其按原处方生产。若企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,该局依据国家食品药品监督管理局《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》规定,责令企业立即停产。若企业需变更处方的,应按《药品注册管理办法》要求,提交药品注册补充申请,获得批准后方可生产。福建省食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》的要求,对所有大、小注射剂类品种涉及到原料药来源变更,但尚未报备的生产企业,要求必须及时办理原料药来源变更备案。
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