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2010年4月国产药品批准情况

news.PharmNet.com.cn 2010-06-18 国家食品药品监督管理局 字号:放大 正常
  2010年4月国产药品注册批件共64件,其中化学药品44件,中药15件,生物制品5件。
 
  64个批件中,新药有10件,仿制药54件。10个新药批件均为化学药品。在54个仿制药批件中,化学药品批件为34件,中药批件15件,生物制品5件。
 
  表1—3显示2010年4月国产药品注册批件情况。
 
  一、 按照药物治疗领域划分
 
  在化学药品批件中,位于前三位的分别为抗微生物药物(7件)、抗微生物药物(6件)和循环系统用药(5件)。前三位的批件总和为18件,占化学药品批件数量的40.9%。
 
  在10个新的化学药品批件中,中枢神经系统药物有4件,循环系统药物有3件,呼吸系统药物有2件,减肥药有1件。
 
  在34个已有国家标准的仿制化学药批件中,抗微生物药物(6件)列第一位,水电解质平衡调节药(5件)、营养药(5件)并列第二位,其他药物(4件)列第三位。
 
  二、 药物剂型
 
  注射剂、原料药和片剂位居剂型排行榜的前三位,占全部国产药品注册批件的73.43%。
 
  三、 获得注册批件的地区
 
  山东省的批件数量有9件,列第一位;江苏省(7件)列第二位;河北省和浙江省各5件并列第三位。
 
  四、 药品注册分类
 
  共批准新的化学药品2类1件、3.1类7件、5类2件。
 
  五、多批件品种
 
  从具体品种上看,本月批准的产品没有3件以上的同品种批件。
 
  表1:4月各地区国产药品注册批件分布情况(单位:件)
地区
新化学药
仿制化学药
仿制中药
生物制品
合计
山东省
2
4
 
3
9
江苏省
 
7
 
 
7
河北省
1
1
3
 
5
浙江省
 
4
1
 
5
河南省
2
1
 
 
3
湖北省
 
3
 
 
3
吉林省
 
2
1
 
3
上海市
2
1
 
 
3
四川省
 
3
 
 
3
天津市
 
1
 
2
3
重庆市
2
1
 
 
3
甘肃省
 
 
2
 
2
广东省
 
 
2
 
2
黑龙江省
1
 
1
 
2
云南
 
 
2
 
2
安徽省
 
1
 
 
1
北京市
 
 
1
 
1
福建
 
1
 
 
1
广西
 
1
 
 
1
海南省
 
1
 
 
1
湖南省
 
1
 
 
1
辽宁省
 
 
1
 
1
内蒙古
 
 
1
 
1
新疆
 
1
 
 
1
合计
10
34
15
5
64
 
注:本表只统计第一申请单位所在地区
 
  表2:4月批准的各治疗类别化学药注册批件情况(单位:件)
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
 
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
中枢神经系统用药
4
3
7
 
消化系统用药
 
2
2
抗微生物药物
 
6
6
 
血液及造血系统用药
 
2
2
水电解质平衡调节药
 
5
5
 
1
1
2
营养药
 
5
5
 
泌尿系统用药
 
1
1
其他药物
 
4
4
 
激素及其有关药物
 
1
1
呼吸系统用药
2
1
3
 
肿瘤
 
1
1
激素及其有关药物
 
3
3
 
合计
10
34
44
 
表3:4月批准药物的剂型分布情况(单位:件)
剂型
新化学药
仿制化学药
仿制中药
生物药
合计
注射剂
3
12
 
4
19
原料药
4
12
 
 
16
片剂
2
2
8
 
12
颗粒剂
 
2
2
 
4
丸剂
 
 
4
 
4
胶囊剂
1
2
 
 
3
冲洗剂
 
1
 
 
1
酊剂
 
1
 
 
1
口服液
 
 
1
 
1
气体
 
1
 
 
1
气雾剂
 
1
 
 
1
诊断剂
 
 
 
1
1
合计
10
34
15
5
64
 
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