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医疗器械监管条例征求意见 拟建立产品召回制度

news.PharmNet.com.cn 2010-09-06 新华法治 字号:放大 正常

医疗器械监督管理条例(修订草案)(公开征求意见稿)
 
  第一章  总 
 
  第一条  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械的安全、有效,维护公众身体健康和生命安全,制定本条例。
 
  第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
 
  第三条  本条例所称医疗器械,是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件:
 
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
 
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
 
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
 
  (四)生命的支持或者维持;
 
  (五)妊娠控制;
 
  (六)医疗器械的消毒或者灭菌;
 
  (七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
 
  医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
 
  第四条  国家对医疗器械实行分类管理,根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险,将医疗器械分为三类:风险程度较低的为第一类医疗器械;风险程度高的为第三类医疗器械,如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等;风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
 
  第五条  国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
 
  第六条  医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求,生产、经营、使用医疗器械,保证医疗器械安全、有效;生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械,依法承担法律责任。
 
  第七条  国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
 
  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
 
  县级以上人民政府食品药品监督管理部门及有关部门应当依法行使职权,承担监督管理责任。
 
  第八条  医疗器械行业协会应当加强行业自律,引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信,依法生产、经营、使用医疗器械,推进诚信体系建设。
 
  第九条  任何组织或者个人有权举报医疗器械生产、经营、使用中违反本条例的行为;有权向食品药品监督管理部门了解医疗器械监督管理信息,对医疗器械监督管理工作提出意见和建议。
 
 
中国医疗器械网(http://www.chinamedevice.com/)
 
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