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我国将对医疗器械实行分类管理

www.PharmNet.com.cn 2010-09-07 新华网 字号:放大 正常
 
  生意社9月7日讯 国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例征求意见稿)》规定,国家对医疗器械实行分类管理。
 
  征求意见稿规定,根据医疗器械的预期目的结构特征使用方式使用状态等可能对人体产生的风险,将其分为三类:风险程度较低的为第一类医疗器械;风险程度高的为第三类医疗器械,如植入人体或者用于支持维持生命的医疗器械等;风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
 
  其中,国家将对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类第三类医疗器械实行注册管理。
 
  征求意见稿规定,第一类医疗器械备案,不需要进行临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械应当进行临床试验但是属于下列情形之一的可以免于进行临床试验:工作机理明确、设计定型生产工艺成熟,临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;通过非临床性能评价,能够证明其安全性和有效性的;通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明其安全性和有效性的。
 
  征求意见稿同时规定,进口第一类医疗器械,应当向国家食品药品监督管理部门备案;进口第二类、第三类医疗器械,应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。
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