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我国将建立医疗器械不良事件监测制度

www.PharmNet.com.cn 2010-09-07 新华网 字号:放大 正常
 
  生意社9月7日讯 国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例征求意见稿)》规定,国家建立医疗器械不良事件监测制度,收集分析评价控制医疗器械不良事件。
 
  根据征求意见稿规定,医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪再评价,收集不良事件信息并及时调查分析、处理。同时医疗器械生产经营企业和使用者也应当建立医疗器械不良事件监测制度。
 
  征求意见稿规定医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件应当按照国家食品药品监督管理部门的规定向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。
 
  征求意见稿还规定省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。还应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并加强对相关同类医疗器械产品的监测。
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