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华兰生物:控股子公司流感疫苗车间通过新版GMP认证

news.PharmNet.com.cn 2011-10-13 深圳证券交易所网站 字号:放大 正常
  生意社10月13日讯 近日,国家食品药品监督管理局网站公布了《药品GMP认证公告(第233号)》:按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,华兰生物控股子公司华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗二车间及分装二区4号、5号、6号分装线符合药品新版GMP要求,通过GMP认证,证书编号为CN20110018与CN20110016。
 
  2011年3月1日,国家食品药品监督管理局疫苗监管体系顺利通过了世界卫生组织(WHO)评估。至此我国的疫苗生产企业在通过新版GMP认证后即可向世界卫生组织申请预认证。预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证,是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。
 
  疫苗公司流感二车间原GMP证书有效期至2015年,因申请WHO预认证必须先通过我国的新版GMP认证,故疫苗公司提前向国家食品药品监督管理局申请新版GMP认证并顺利通过,通过新版GMP认证后,疫苗公司的流感疫苗项目就具备申请WHO预认证的资格。
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