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康恩贝:肝癌疫苗审批时间长实验难度大

news.PharmNet.com.cn 2012-05-29 投资网 字号:放大 正常
  生意社5月29日讯 
  
  康恩贝成“重啤第二”?
 
  扰攘了一年时间,康恩贝(600572)的肝癌疫苗项目似乎有点眉目。上周,康恩贝一则“与美国公司合资设立肝癌疫苗公司”的公告,再次燃起了市场对疫苗概念的无限遐想。然而,在一众医药行业研究员看来,国内肝癌疫苗研究仍处在初步阶段,不仅是审批流程繁杂,研发周期至少需要五年时间,而且还存在实验失败的风险。康恩贝究竟会复制重庆啤酒(600132)的悲剧,还是会成为疫苗概念上市公司第一个成功者?
 
  给市场打一剂“肝癌疫苗”
 
  前有重庆啤酒研究乙肝,后有康恩贝涉足肝癌,疫苗概念始终是资本市场热衷的题材。近日,康恩贝投资合办的肝癌疫苗研究项目,也给市场打了一剂强心针。
 
  日前,康恩贝公告称,公司与美国AFPSinoDevelopmentCorp.,LLC正式签订《AFP项目合作协议书》。协议决定,双方作为发起人,筹资在杭州成立合资公司,合作开发肝癌治疗性疫苗(AFP)项目。合资公司注册资本为800万元人民币,其中公司以现金入股,占合资公司股本70%;AFP开发公司以技术入股,占合资公司股本30%.
 
  消息一出,立刻在市场上引来资金的关注。在发布公告后的第一个交易日,康恩贝便大涨6.16%,成交量明显放大,当日成交金额为2.33亿元。这种上升的势头持续到昨日,昨日早盘康恩贝一度触碰到9.8元的高位,并创出近半年来的新高。但随后该股冲高后回落,最终报收9.37元,上涨4.58%.
 
  《投资快报》记者以投资者的身份匿名采访了康恩贝董秘办,但董秘杨俊德却以“看公告为准”来搪塞。
 
  杨俊德表示,去年康恩贝就已经和美国公司签订了框架协议,“是因为合作方在知识产权方面还要走一些流程,所以拖到今年才设立合办公司。”杨俊德只是简单说明了设立杭州公司的情况,称是为了更好地为肝癌疫苗项目作准备,关于项目的情况并不愿多作说明。
 
  事实上,康恩贝的肝癌概念曾经在资本市场上火红了一把。去年6月,康恩贝已经与美国凯德公司签订框架协议,合作开发AFP项目。而在去年7月份,康恩贝曾经创出历史最高价15.26元。
 
  审批时间至少需五年实验风险高
 
  康恩贝的肝癌疫苗,很容易让人联想到重庆啤酒研究13年依旧梦断的乙肝疫苗。去年11月份,从事乙肝疫苗试验的重庆啤酒发表揭盲进展,与市场预期相距甚远。按照重庆啤酒揭盲数据,安慰剂组的应答率为28.2%,治疗用乙肝疫苗的应答率为30.%.从实验的数据来看,一个人不用吃药就可以产生28.2%的乙肝抗体概率。这也足以说明,重庆啤酒的乙肝疫苗疗效甚微,近乎为零。
 
  而康恩贝的肝癌疫苗,是否会复制重啤的悲剧?华泰联合医药行业分析师赵媛在接受《投资快报》记者采访时表示,康恩贝的肝癌疫苗项目短期内能通过审批的可能性并不大。“肝癌疫苗研究项目有两个因素必须考虑,一是审批时间太长,二是获批的难度高,风险大。”
 
  赵媛向《投资快报》记者讲解了肝癌疫苗项目的审批流程,一般来说,疫苗试验先要经过一期的临床检测,这一项在交由国外的合资公司完成,“在完成了一期检测之后,还需要
 
  在国内进行二期、三期的试验,最后通过医药代理商才能完成整条疫苗生产线的审批工作。
 
  ”赵媛认为,按照目前康恩贝的进展速度,肝癌项目至少还要五年时间才有可能获批生产。
 
  “从事疫苗研究的上市公司不少,但是能完成项目指标的却不多。”赵媛表示,比如重庆啤酒、独一味(002219)等,都有做过疫苗项目的研究。“通常在国外完成了一期的临床试验后,公司自身还要做好后续的二期、三期研究。除了要考虑审批的时间之外,投资者还应该考虑实验失败的可能性。”
 
  发展瓶颈的尴尬
 
  肝癌疫苗并不是康恩贝第一个联手国外合资方投资的项目。今年5月初,康恩贝发布公告称,控股子公司浙江金华康恩贝与德国EvotecAG下属子公司Renovis合作开发EVT-401创新药物(国家1.1类新药,原料药及口服制剂)。
 
  对于与EvotecAG公司的合作项目,赵媛也表示潜在的投资者风险犹存。“与肝癌疫苗项目一样,创新药物也需要康恩贝与合资方共同协作,审批的周期长,风险性高。”赵媛说,即使在国内通过了三期的研究,还要等待药监局的生产批文,“创新药物前期垫付的研究费用还需要几千万元,前期投资费用也是挺高的。”
 
  赵媛向记者透露,其在参加康恩贝的股东会议上了解到,无论是创新药物还是肝癌疫苗,短期内业绩暴增的可能性不太大。
 
  “估计这部分业务需要到2015年之后才能拿到生产批文,短时间内投产的可能性很低。”赵媛解释道,康恩贝之所以近期都热衷于创新药物的研发,是与公司的发展方向有关系,“从营销模式转向研发模式,康恩贝必须作出研发的第一步,才能实现企业的转型。”换句话说,这是传统营销型医药企业转型最纠结的地方。
 
  对于康恩贝这次涉足创新药物的举措,赵媛认为,疫苗项目只能推高PE,但是对业绩、每股收益方面基本上没有影响。“短期来看,对康恩贝的重点应该放在传统业务,以及公司的并购计划。”据悉,康恩贝参股的佐力药业(300181)于2011年2月在创业板上市,使得康恩贝当期获得近20倍的投资收益。(作者:孙宁)
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