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说明书修订致儿童感冒药虚惊 研发政策纳入法规

news.PharmNet.com.cn 2012-06-01 《医药经济报》 字号:放大 正常
  生意社6月1日讯 
  
  近日,国家食品药品监管局(SFDA)下发了“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”的通知,对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。
 
  这则本属常规公告性的修订通知,却因为曾经发生过的PPA事件,而引起了不少人士的担忧,认为该通知的下发会对有关产品的品牌形成打击。因此,尽管通知没有提及任何产品,但是仁和药业优卡丹和太阳石药业好娃娃作为销售明星很快被“主角”。
 
  不过就记者采访情况来看,相关危机公关专家认为事件或为虚惊一场:一方面,修改说明书是SFDA的日常监管工作,且并未提及任何产品不良反应及产品质量问题;另一方面,基本上所涉及的产品,其销售目标人群都定位在1岁以上的儿童。
 
  目前,仁和药业、赛诺菲太阳石药业等均告知记者,Renewing通知不会对公司品牌形成大的影响,目前消费者和经销商反应平淡,且公司已经按照规定进行说明书的修改。
 
  虚惊一场
 
  这则常规通知,在关注者的担忧中不断发酵。因为在2000年11月16日,SFDA发布的一则类似通知,使得含有PPA(苯丙醇胺)的15种药品全面退市,其中包括了中美史克公司单品销售曾达7亿元,并且当时在感冒药市场份额占40%的康泰克。
 
  这样一个传奇产品就此黯然退场,也正是引发本次公告被重视的原因。
 
  根据通知内容,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁止使用;对于可用于儿童、也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,不推荐5岁以下儿童使用,新生儿和1岁以下婴儿禁用。
 
  据有关资料显示,金刚烷胺具有扼制亚A型流感病毒生长的作用机制,能有效抵御流感病毒的感染,其复方制剂是一个高效、低毒性的抗流感药物,估计国内年总产量将达25亿~30亿粒左右。
 
  记者在SFDA注册查询中查得,国家已经批准金刚烷胺片剂、胶囊、糖浆剂、颗粒剂和复方制剂生产批文共105张。
 
  其中,本次通知提及的小儿氨酚烷胺颗粒有14条注册记录,氨金黄敏颗粒有5条注册记录,小儿复方氨酚烷胺片5条注册记录。
 
  目前,市场上含有金刚烷胺类药物成分的品牌产品,主要包括太阳石药业的好娃娃(小儿氨酚烷胺颗粒)、仁和药业的优卡丹(小儿氨酚烷胺颗粒)、葵花药业的康宝(小儿氨酚烷胺颗粒)以及康芝药业的金立爽(氨金黄敏颗粒)和迪龙(氨金黄敏颗粒)。其中,龙头品牌仁和药业优卡丹2011年全年销售额达3.08亿元;好娃娃则是被赛诺菲5.2亿美元收购唐山太阳石药业旗下的两只拳头产品之一。
 
  优卡丹或者好娃娃是否会成为下一个康泰克?市场所涉及的20多只产品是否会面临退市?儿童感冒药市场会否迎来大洗牌?形成的市场空缺又将是一大机遇?
 
  就是这样一个逻辑设想,把无辜的优卡丹和好娃娃推到了舆论焦点的悬崖边,而仁和药业作为上市公司,增发后复牌当天股价放量下跌达到7.76%。
 
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