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FDA和CHMP再次肯定达比加群酯疗效及安全性

news.PharmNet.com.cn 2012-11-08 《中国医药报》 字号:放大 正常
  在对达比加群酯作为抗凝治疗药物的安全性和疗效开展了独立性注册评估之后,美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)不久前均再次肯定了该药应用于房颤(AF)患者卒中预防的有利的受益风险比。
 
  FDA小型前哨评估就达比加群酯和华法林抗凝治疗相关的严重出血风险的最新信息进行了分析,考察了新近使用达比加群酯相较新近使用华法林的患者的胃肠道出血和颅内出血的发生率。在11月2日,FDA发布了小型前哨评估报告结果,该报告指出,与新近接受达比加群酯治疗相关的出血发生率并不高于与新近接受华法林治疗相关的出血发生率。
 
  在此之前,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已在10月份就达比加群酯上市许可延续作出了有利的推荐。CHMP就上市许可延续至将来5年所作出的推荐肯定了达比加群酯自2008年3月首次获得批准以来为患者提供的受益。这些推荐基于该药所具有的有利的风险受益资料,CHMP在经过综合性评估后也证实了从上述资料获得的证据,此外,这些推荐涉及了所有获得批准的注册适应证。(张辉译)
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