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仿制药进口替代时间窗口逼近

news.PharmNet.com.cn 2012-12-03 西南证券 字号:放大 正常
生意社12月3日讯   
  
  事件:《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。
 
  点评:
 
  仿制药质量一致性评价的现实意义。由于原研药是仿制药价格的5-10倍,仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益;但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效,提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。
 
  该方案有利于仿制药行业集中度提高。由于07年之前批准的仿制药在质量方面与原研药存在较大差异(也就是说仿制药没有完全符合药品等效性试验),但在当前“以药养医、过度医疗”医疗体制下仍存在一定市场空间。我们认为:随着国家医疗体制的改革,通过代金销售且药品质量不佳的品种将退出市场;同时监管部门要求对仿制药质量一致性评级,因此微小企业退出市场从而提高产业集中度,龙头公司受益明显。
 
  仿制药进口替代时间窗口逼近。我们认为:通过监管部门对仿制药质量的重视,国家将提倡使用仿制药,主要原因是:随着我国医保基本实现全覆盖及报销比例的上升,但筹资水平相对于前3年缓慢下降从而使我国医保结余下降明显,控费将是必然趋势。其中仿制药价格是原研药的1/10-1/5,因此仿制药的进口替代将是控费的重要手段。
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