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诺华抗癌药格列卫在印度延长专利申请败诉

news.PharmNet.com.cn 2013-04-03 每日经济新闻  字号:放大 正常
生意社4月3日讯 
 
  4月1日,据美联社报道,日前,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。这意味着印度药企可以继续合法生产格列卫仿制药。截至发稿时,记者未取得诺华方面对该案的态度以及对上述信息的证实。
 
  记者了解到,延长专利申请的做法通常是制药企业获利的有效途径,跨国药企一般通过轻微改进某专利以保护即将到期的药品,申请新的专利保护。这种做法在美国等西方国家往往能够获得政府支持,但是在印度、印度尼西亚等发展中国家会遭驳回。目前,我国也没有对类似药品申请专利延长的相关政策。
 
  资深医药人士吕平对《每日经济新闻》记者表示,实际上,从营收角度讲,格列卫在印度的销售额占其全球比例并不是很高,但是由于该判决是先例,在业内受到很大重视。
 
  “格列卫”争取印度专利失败
 
  记者了解到,自2006年以来,诺华一直努力为改进后的格列卫争取印度专利。2009年诺华向印度最高法院申述,寻求认定公司研制的抗癌药“格列卫”改进型应受专利保护。诺华宣称改进型更易于人体吸收,是一次重大改进。
 
  据了解,印度法律禁止向更新但与已知药物形式上没有根本不同的药物授予专利。印度最高法院则认定,这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”,支持印度专利局先前判断。事实上,印度法律不支持跨国制药企业轻微修改配方,申请延长药品专利保护期的做法。
 
  据外媒报道,此前瑞士诺华制药集团声称,如果印度最高法院周一(4月1日)拒绝向其抗癌新药格列卫(Glivec)授予专利,将停止向印度供应这一药品。诺华印度副主席兼常务董事兰吉特表示,此项裁决将会阻碍印度未来的创新发展,阻碍印度医学的进步,使癌症患者不能享受到最新的医疗成果。
 
  中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会,媒体沟通总监左玉增对《每日经济新闻》记者表示,印度对创新药的保护力度还是比较弱,印度总体人均收入比较低,如果对专利药进行保护,药价就比较高。“此外,本土仿制药市场比较强,国家也比较支持。”
 
  据记者了解,印度仿制药产业十分发达,产量占全球仿制药五分之一。诺华“格列卫”一个月治疗花费高达4000美元,印度仿制药仅需73美元。
 
  “因为原研药和仿制药差价非常大,因此一旦有仿制药出来,大部分人就不会再去买原研药了。”左玉增说。
 
  专利到期诺华制药面临挑战
 
  一位知情人士告诉《每日经济新闻》记者,伊马替尼(格列卫)用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤,其化合物专利在2013年到期,在美国有专利延长制度,它获得了1.5年的专利延长期。
 
  一位医药人士也表示,跨国药企一般通过轻微改进某专利保护即将过期的药品,申请新的专利保护,这也成为药企获得利润的一个重要方式。“患者将不得不接受药价不断上涨的新药,不过,业内认为对新药轻微的改进不足以支撑其大幅提价。”
 
  实际上,专利到期是药企面临的另一项挑战,典型案例是世界最畅销药物立普妥在美国专利权到期之后,廉价的代替品随处可见。数据显示,一般一个药物的专利保护期结束,该药为公司带来的销售收入将暴跌至20%以下。
 
  据记者了解,药企延长专利药品保护期的方法有以下几种:一是用分案申请延长专利药品的保护期;二是通过选择发明延长专利药品的保护期;三是利用优先权延长专利药品的保护期,即申请人在首次申请专利后,在优先期限届满前提出一个要求,在先申请优先权的后面再申请,申请批准后,专利权期限从在后申请的申请日起计算,从而使专利保护期限延长了自在先申请的申请日至在后申请的申请日这样一个时间段。
 
  “由于现在药品的开发过程十分漫长,当新药上市后,特别是到开始盈利的时候,专利保护期已接近结束。”上述医药人士称,如何延长专利药品的保护期,使企业利润最大化是当前医药企业的关注重点。
 
  中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会,一位负责专利保护方面的律师表示,专利药的申请需要每个国家单独申请,各个国家有自己的专利法律法规。但是在中国并没有专利延长的制度。这就意味着,如果上述知情人士所言属实,格列卫在中国的专利保护也将在今年到期。
 
  “对于中国市场,专利药支持了外资企业在华医药市场大规模投入,保证了其医药市场的高收益,如果专利药减少,会影响其在华生存能力和竞争力。”北大纵横管理咨询集团医药合伙人史立臣说。
 
  左玉增表示,专利延长我们在国内也一直在呼吁,其实外资专利药进入中国的实际专利有效期非常短。“政府应该营造一个创新的生态系统,因为只有药企能够从中获益,才会愿意去做。”
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