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药品管理法将迎来“大修”促进药品创新

news.PharmNet.com.cn 2013-08-09 科技日报 字号:放大 正常
  生意社8月9日讯 几乎每个在医院看病的人都有过如此经历:医生在开药前经常会问,你要国产药还是进口药?据说进口药的药效好,但价格贵,而且不在医保范围内,患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主,创新药研发进展缓慢,如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管体系,扩大公众对监管等提出意见的机会?
 
  清华大学药事法研究所日前发布了《中国药品监管法改革研究报告》,认为“随着医药产业全球化进程的加速和科技的不断进步,药品监管面临新的巨大挑战,其中包括鼓励创新、监管要求与国际标准接轨,推动我国成为全球药品开发中心的紧迫需求。但现行的《中华人民共和国药品管理法》尚不能充分应对这些新挑战。”因此,修改和完善《药品管理法》,并以此为龙头重构我国药品监管法制,已刻不容缓。
 
  我国现行的《中华人民共和国药品管理法》于1985年颁布,2001年第一次修订,2001年12月1日起施行。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光教授说,该法的修订已纳入全国人大立法计划。
 
  提高审批效率促进创新药的研发
 
  《研究报告》显示,我国新药注册的临床试验批准时间比其他多数国家要长得多,近期调查表明,临床试验审批平均需一年至一年半时间。清华大学法学院教授王若涛说,其部分原因是由于我国对临床试验申请的要求与对药品注册申请的要求基本上相同,例如只有基本上符合适用于“拟上市销售生产质量管理规范”的药品才可被用于临床试验,这一要求会造成临床试验申请评审的延误,也不符合国际惯例。
 
  据国际惯例,对临床试验申请的要求与对药品注册申请实行不同要求。临床试验批准的侧重点是对人体受试者安全和权利的保护,包括必须通过伦理委员会的审查。
 
  王若涛认为,与之类似,目前进口药的临床试验审评方式也使得我国针对全球患者的新药研发方面很难走在国际前列。因为这类新药必须在其他国家已注册或已进入二期或三期临床试验的条件下,才能在我国进行一期临床试验。
 
  “因此,建议《药品管理法》和相关法规明确区分临床试验和注册申请的审批要求,使其与国际规范一致。按照研制过程的阶段,来制定对新药申请数据和信息的要求。在研究的早期阶段,大幅降低对生产、设备和有效性等信息要求。”王若涛还建议,应取消目前对临床试验机构在进行国内临床试验前必须获得国家食品药品监督管理总局认证的要求,以进一步简化临床试验审批程序。采取临床试验质量国际管理规范,增加其他国家对我国临床试验的认可度,从而支持我国药企在其他国家的注册申请,也有利于我国本土企业更好地为全球患者提供医药产品。
 
  王若涛等专家还建议,在药品临床试验等方面推动我国标准与国际接轨。相关监管部门在审核外国研制药品、生物制品及疫苗在本地进行临床试验的要求时,应取消缺乏明确公共健康目标的临床试验,如产品已经在美国、欧盟或日本注册,就没有必要在我国重复进行一期、二期和三期试验。
 
  “与国际接轨的临床试验要求能促进我国接受并使用外国临床实验数据,有利于临床试验在我国获得批准。同时减少对已上市产品的重复性研究,可使患者更快用上创新药。”他说。
 
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