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双成药业撤回注射用依非巴特注册申报生产

news.PharmNet.com.cn 2013-12-17 证券时报网  字号:放大 正常
  生意社12月17日讯   双成药业(002693)16日晚间公告,公司日前向海南省食品药品监督管理局主动提交的申请撤回依替巴肽和注射用依替巴肽(曾用名:注射用依非巴特)注册申报生产,于12月16日收到海南省食品药品监督管理局的《撤回药品注册申请意见书》,同意公司撤回申请。
 
  据悉,公司于2011年提交的依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产的申请,获得了国家食品药品监督管理局的《药品注册申请受理通知书》(受理号为:CXHS1100271、CXHS1100272),此前该项目处于国家药品审评中心审评阶段。
 
  公司表示,由于原研药的用法用量发生变更,经过慎重考虑后决定撤回依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产。撤回后,公司将按照原研药变更后的用法用量重新完成临床试验,待临床试验完成后重新申报生产。
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