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《药品管理法》修订将扭转监管思路

news.PharmNet.com.cn 2013-12-24 经济参考报 字号:放大 正常
  生意社12月24日讯 《经济参考报》记者23日从国家食药总局获悉,《药品管理法》修订工作开始启动,并定于2014年8月后向全社会征求意见。
 
  国家食药总局副局长滕佳材透露,《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局,严惩重处违法违规行为。
 
   “这次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管的思路、明确监管部门的职能、企业的责任,调动实现社会共治的理念。”国家食药总局副局长吴浈说,有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、哪些审批权还是否需要放到中央问题,需要落实到修改意见中。
 
  据他介绍,现行《药品管理法》诸多问题早在2007年暴露出来。业内人士则表示,现行《药品管理法》存在四大问题:一是没有明确鉴定政府职能、市场机制,为执法带来了很大障碍。审批制与备案制实施的目标并不明晰;二是中央与地方职权没有清晰划分;三是没有充分参照和借鉴国际经验;四是部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。
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