资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

药企GMP认证大考 业内称药品批文比娘还亲

news.PharmNet.com.cn 2014-01-20 经济观察报  字号:放大 正常
  生意社1月20日讯 张力短短40天已经光顾了5次北京,这在往年,几乎是一年的频率。
 
  眼下,北京吸引这位上海药企的管理者的正是批文,即未跨过新版GMP(药品生产质量管理规范)门槛的企业手中掌握着的药品批文。
 
  按照国家药监总局政策规定,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入倒闭程序,努力后过关的将继续生产。
 
  我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度,分为无菌和非无菌制剂两大类,目前,无菌药品生产企业1319家,796家通过GMP认证,523家游离于努力后过关和被整合之间。
 
  而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末,目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示,此轮大限至少千家以上药企将会被整合。
 
  那么无菌、非无菌药企的此轮整合,将会在2000多家。一场整合潮正在拉开。
 
  批号、地皮
 
  张力近期的主要工作就是多拿几个批文,抑或多拿几块好地皮。这几乎代表了眼下持金收购企业们的全部想法。
 
  截止12月31日,国家药监总局公布消息称,全国1319家无菌制药企业,通过新版GMP认证的为796家。
 
  通过率背后,是另外523家无菌企业的生死存亡。而决定着523家企业命运的是其自身的“努力”和“价值”。
 
  自身努力,即国家药监总局规定,暂停生产的企业努力通过车间改造后,通过新版GMP认证的,继续生产运营。未通过者进入被兼并和倒闭程序。
 
  GMP即一部体现质量管理和质量保证新概念的国际标准,GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。
 
  而价值,则代表着张力及多数企业眼里的药品批文,和药厂的地块。由于整改投入资金较高,部分企业直接进入了被整合、收购的状态。而这类企业,手中唯一值钱的除了地皮,就是批文。“实际上,对眼下的药企来说,未来发展中,药品批文比娘还亲。”张力说。
 
  近些年来,随着药品审批的收紧,新批号下发异常困难。一个新药的批号过程大概要5年左右。时间太长,也有很多申请不下来的,未来在企业不断整合中,谁手里有产品谁才是赢家。因此,通过收购获得药品批文,成为一种捷径。
 
  张力在北京初步物色好的一家在大兴区,另一家在怀柔。
 
  这两家企业都符合张力的第一要求,8到10个药品批文。而药品批文越多,也就证明着卖价越高。
 
  上周,张力和大兴的企业进行了初步洽谈,卖方的价格要到了3个亿。“就是仗着有批文,否则算上设备和地皮的使用权限连一个亿都卖不到。”张力称,价格方面还将继续几轮商谈,未来能否成功看双方的让步。
 
  在北京接洽的同时,张力也托朋友在沈阳和福建地区物色合适的厂家。
 
  张力对怀柔区域内的企业,目光更多集中在了地皮上。
 
  据介绍,这家企业目前已经停产,之前生产时效益也较差,在药品批文不多的背景下,土地是唯一值钱的东西。“如果可以流转,多出点钱也可以。”在张力眼里,这家企业的地皮依山傍水间更为惬意,几乎有一种势在必得的架势。
 
  张力及其他企业极力收购的背后,除了市场本能的争夺外,实际上还有GMP改造带来的压力性扩张。
 
上一页 [1] [2] 下一页
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP