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CFDA公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

news.PharmNet.com.cn 2014-09-10 国家食品药品监督管理总局 字号:放大 正常
  医药网9月10日讯 为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
 
  2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)
 
  3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)
 
  4.医疗器械注册申报资料要求及说明
 
  5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
 
  6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
 
  7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
 
  8.医疗器械安全有效基本要求清单
 
  国家食品药品监督管理总局
 
  2014年9月5日
 
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