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刘革新:加快修订《药品管理法》

news.PharmNet.com.cn 2015-03-04 中证网  字号:放大 正常
  医药网3月4日讯 全国政协委员、科伦药业董事长刘革新表示,随着市场经济的发展和国家药品监管体制改革的深入,《药品管理法》这一药品领域的基本法律在药品研发、审评审批和生产等环节逐渐暴露出诸多问题,虽经2001年的重大修订,但仍然存在一些问题,严重制约了我国医药事业持续健康发展,应加快修订《药品管理法》。
 
  刘革新指出,现行《药品管理法》主要存在以下三个方面的问题,一是现行“一报两批”制度降低了仿制药研发效率,造成了研发和审评资源的浪费;二是现行生产许可和上市许可合并的管理模式,与医药企业集团化发展的现实脱节,并造成重复建设;三是现行部分监管程序重叠,造成监管资源浪费。
 
  他建议,要将仿制药审批流程改为“一报一批”制,打破药品生产许可和上市许可的捆绑,同时,面对部分监管程序存在的重叠,可以对程序和标准进行归并,将某些核心标准一体适用,减少平行程序。
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