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药品审批:新药还没上市,专利就快到期了

news.PharmNet.com.cn 2015-03-13 科技日报 字号:放大 正常
  医药网3月13日讯 “新药只有进入市场才能实现价值,但目前医药新品进入市场要跨过几道坎。”利用十年时间,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明自主研制出一款新药,进入市场推广时却犯了难。在接受记者采访时,他很无奈,“创新药专利保护期是20年,但研发和审批过程就耗去12—15年,加上市场准入难,刚要获利时专利也就快到期了”。
 
  陷入“审批长征”,不如国外申请
 
  “去年,我做了专门的调查,想了解一下医药界‘千人计划’专家在创新创业过程中碰到的困难。”丁列明发现,他们反应最强烈的是审批。
 
  “就算是优先审批的创新药,一般也需要一年甚至更长时间,光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。而在美国、澳大利亚等国审批临床批文只需一个月左右。于是,这就出现了‘人回来了,又不得不出去’的怪现象。”
 
  浙江华海药业董事长陈宝华代表说:“我们有一个药物,在美国仿制药市场占有率达40%以上,每年净利润超过一亿元人民币。可是这样一种药,在国内却陷入了审批的‘长征’中。”
 
  国家药品审评中心的资料显示,药审中心每年接受的申请达7000多件,每件平均等待时间达14个月,即使优先审评的创新药(1.1类)也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间,甚至8年左右。
 
  “政府工作报告强调,简政放权、简化审批流程、提高审批效率,但现在医药审批缓慢的问题仍然很突出。”陈宝华说。
 
  招标周期太长,新药成了旧药
 
  “审批长征”只是新药推向市场之前碰到的难关。在丁列明看来,在市场推广阶段,新药还要跨过重重关口。
 
  “自主创新药品有自主定价权,但进入医院使用须经过招投标,而各省招标过程缓慢,又不定期,最长的为5年一次。这意味着,在此期间上市的新药,都不能在这些省市进医院销售。”
 
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