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日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南

news.PharmNet.com.cn 2015-03-27 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网3月27日讯 全球医疗器械产业的迅猛发展,为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理,最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效,是世界各国都非常关注的问题。为此,各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此,笔者选取部分国家,对其医疗器械的注册监管要求进行简单呈现,仅供参考。
 
  日本
 
  日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合,共同促进日本的医疗器械发展。
 
  在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令,由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。
 
  医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理,在药务局下设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时,在国立卫生试验所设医疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究。
 
  监管机构:日本厚生省
 
  日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也极低的产品,如手术刀、体外诊断设备等无需批准等;2类为管制医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也比较低的产品,如电子内窥镜、消化器官用导管等。
 
  在第2类中,采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准,由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;3类为高度管制医疗设备,认为在发生不良事件时,对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。
 
  要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);4类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品,如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。
 
  法律法规分三类:法律、政令/法令、告示/省令。
 
  新加坡
 
  在新加坡,医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品,如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品,如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品,如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品,如心脏瓣膜/可植入除颤器。
 
  监管机构:健康科学局
 
  在新加坡经营医疗器械产品,经销商须通过医疗器械信息与通讯系统(MEDICS)在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户,并使用客户注册和身份鉴定服务(CRIS)账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权,授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。
 
  A类医疗器械的注册申请分为4步,即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。
 
  B、C、D类产品的申请材料包括,参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请,相关证书、报告和标签复印件。同时,还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人,负责与主管部门联络与申请相关的所有问题,包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。
 
  如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准,可在提交前进行咨询。另外,注册人可向新加坡医疗器械登记中心(SMDR)提交该医疗器械产品的申请,供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。
 
  所有经销商必须注册会计和公司监管账户,并登陆MEDICS系统。
 
  澳大利亚
 
  在澳大利亚,医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件),用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。
 
  在澳大利亚生产医疗器械,必须通过合格性评定,检查医疗器械是否符合在相关国家市场(如澳大利亚、欧洲及美国)上市的标准要求;销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统(DEAL)进行在线申请,完成在澳大利亚治疗品注册处(ARTG)的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度,要求经销商对所生产和经营(包括进出口)的医疗器械产品负责。
 
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