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药品审批改革,提速就够了?

news.PharmNet.com.cn 2015-04-09 医药观察家报 字号:放大 正常
  医药网4月9日讯 在此前发布的2014年度药品审评报告中,国家食药监总局药审中心首次对人手不够、审评效率低下等情况进行了披露,并对药物重复申报的问题再度予以点名,同时还提出了三年解决积压、提高审评质量等改革目标。
 
  但从长远发展来看,仅注重解决仿制药审评等问题,而忽视对自主创新药物的研发,并不利于国家药物发展和医疗水平的提高,唯有建立一个健全的国家药品战略规划,才能从根源上推动我国药物的创新发展。
 
  提速治标,创新治本
 
  与以往相似的是,在药审中心公布的2014年度药品审评报告中,披露了这一年的审评情况。其中,2014年药审中心待审评任务总量达18597个,比2013年增加了4362个。相较于2013年,2014年药审中心共完成5261个注册申请的技术审评,完成量增加了12.9%。但值得注意的是,2014年接收任务量较2013年增加了16.5%,待审任务积压量进一步增多。
 
  而在新接收的8868个注册申请中,化药审评任务不仅数量增加明显,而且重复申报情况也最严重,例如,占待审任务总量46.9%的8713个待审化药,涉及了1061个活性成分,重复申报严重的就有112个,且相同活性成分品种待审任务20个以上,涉及待审任务4829个,占化药ANDA总待审任务量的55.4%。
 
  除此之外,药审中心对于存在的人手不足等情况也进行了表述。同时,面对这一系列问题备受诟病已久的情况,药审中心也在报告提出了“推进药品审评机制改革,提升审评质量和效率,三年解决积压”等目标。
 
  对于上述举措,大多数业内人士都站在了拥护的立场上。
 
  不过,不认可的声音同样存在。正如深圳市星银医药有限公司副总经理杨泽对此的评价——“矫枉过正”。他表示,药品审评速度慢、积压申请多的情况所反映出来的,已经不仅是审评的问题,而是制度的问题。
 
  “要解决审评效率低下的问题,的确可以通过购买第三方服务,充分利用社会、院校资源,从相关技术单位和省局借调技术人员或者招聘等方式来解决,可以说,评审人员资源还是很丰富的。只是,导致出现积压情况的根源在于仿制药过多,真正应该解决的还是盲目仿制、重复申请的问题。”杨泽说。
 
  他进一步解释道,感觉国家一方面既希望药企能够积极进行研发创新,但另一方面现在不少政策都是在倡导药企进行仿制,因为当市场上同种品类的仿制药数量愈多时,竞争就会愈加激烈,由此便可以通过市场来降低药品的价格,最终有利于老百姓。
 
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