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解析《药品管理法》修订的特点和亮点

news.PharmNet.com.cn 2015-04-27 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网4月27日讯 2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:
 
  一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
 
  二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
 
  三、删去第五十五条。
 
  四、将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”。
 
  五、删去第一百条。
 
  本决定自公布之日起施行。
 
  《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改,重新公布。
 
  那么,《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。(删除部分以红色字体标出)
 
  1、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
 
  原文:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”
 
  浅析:不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候,只需要按常规企业来办理登记注册,不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目,提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照、税务登记证的等。
 
  顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理):
 
 
  2、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
 
  原文:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
 
  浅析:与上一条《药品生产许可证》的分析一样,在工商行政管理部门办理登记注册的时候,只需要按常规企业来办理登记注册。
 
  药品批发企业与药品零售企业办理《药品经营许可证》的流程与办理《药品生产许可证》的流程大致相同,只是部分提交资料与审核周期不同。这里就不上图了。
 
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