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急需药品审批提速还缺啥

news.PharmNet.com.cn 2015-08-10 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网8月10日讯 7月31日发布的《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)再一次提出,儿童药、临床急需、短缺药品加快审批。
 
  140号文第七条明确指出:申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审评机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批。国家卫计委、工信部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单,国家食药监总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。绿叶制药相关负责人认为,这条表述若做拆分,逐条规定,层次会更明晰。
 
   “目前市场上抗感染和心血管疾病的药物扎堆情况严重,许多市场不大但急需的药物,企业反而不太重视,可以鼓励药企往这方面走。大药厂考虑整体铺货网络和生产,很难改变研发方向,专注研发的新型小企业有可能抓住机会。”暨南大学药学院新药研究所副所长于沛认为。
 
  儿童药单独排队?
 
  “有儿童药的审批通道会更快。”业内人士认为,其表述可明确为“儿童用药实行单独排队,加快审评审批。”
 
  业内普遍认为,加快审评审批的仿制药应为临床急需用药、影响个人用药支付能力的药、儿童药、孤儿药等。针对国内研发能力,140号文对临床急需、短缺药品、儿童用药和与国际同步申报的药品作出了审评提速的规定。
 
  儿童药研发依旧是加快临床急需用药审批的重点。140号文发布不久,《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(下简称《指导原则》)征求意见稿随即出台,进一步推动和规范我国儿科人群的药物临床试验,提高研究质量,使研究数据充分支持儿科新药研发,避免不必要的重复研究。
 
  亚宝药业董事长任武贤认为:“《指导原则》明确了创新的办法,让我们清楚地知道研究可以怎么做,伦理方面怎么设计,但我们希望更规范细分研究。”过去的儿童药临床试验存在两个问题,一是没有明确标准,二是费用高和样本难找。“文件出台基本解决了标准问题。”
 
  事实上,孤儿药较易找到疑难杂症受试者,但治疗头疼、感冒等常见药物受试者则较难找到。“所以我们会先从疗效确切、毒副作用小的成人用药研发儿童剂型,这样在临床试验收集样本的时候,儿童监护人才会放心,难度也不会太大,关键在于医生怎么向家长解释。”任武贤支招。
 
   “对于研发品种的选择,由于临床试验样本收集比较困难,也可以考虑做国外成熟儿童药的仿制药,国外已经开发的、有充分数据证明、安全可靠,监护人才会放心让小孩子试用。”于沛建议。
 
   “有儿童药的审批通道会更快。”任武贤说道。绿叶制药相关负责人研读140号文后认为,其表述可明确为“儿童用药实行单独排队,加快审评审批。”
 
  同步审批为一致性评价摸底?
 
  有利于优质优价的产品在中国上市,严格执行国际一流标准
 
  140号文提到:根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单,经相关部门批准后,纳入加快审批范围。记者梳理网络上的“短缺药物”目录清单发现,各省基本都有自己的《短缺药物目录》。问题在于,什么是短缺药品?标准如何制定?还有行业人士提问:“如果过了两年,短缺药市场发生变化怎么办?”因此,建议清单的制定要定时、及时。
 
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