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药品审批改革风暴,仿制药市场即将大洗牌

news.PharmNet.com.cn 2015-08-11 艾美仕 字号:放大 正常
  医药网8月11日讯 随着140号文开始征求意见,我国仿制药的暴风雨终将来临,一场仿制药的大洗牌即将到来。
 
  140号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革,审批标准需要全面提高。文件首次提出,对于国内已上市原研药的仿制药,获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致,否则无法获批。虽然140号文还未最后敲定,但是,提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。
 
  一直以来,我国原研药质量一直高于仿制药,形成我国制药业独特的二元结构。由此带来国产仿制药恶性竞争,而原研药一度完全置身事外,享受专利药的超国民待遇。但是,在医改的大背景下,为了降低医药费用,国产仿制药替代原研药被各地政策制定部门认为是最佳手段。在这一思想指导下,原研药在近两年来遭遇了有史以来最大的规模打压。
 
  但国产仿制药的诟病是质量参差不齐,这与较低的审批标准不无关系。仿制药标准不提升,国产替代只会是一场灾难。我们相信,随着审批标准的提高,我国仿制药的质量会有所提升。
 
  对于仿制药生产企业来说,新政的推行绝对不是利好。习惯了低标准后,突然要“玩真的”,会让很多药企将无力再进军化药制剂的仿制药市场,要重新考量是继续还是放弃。
 
  相反,对于近两年来处处受困的原研药企业来说,反而迎来了一个绝佳的翻身机会,新政下,能与原研厂家竞争的企业数量骤减,同时质量上的优势使得原研药有望在更长时间内保持其优势地位。
 
  原研药命运转危为安
 
  去年以来,原研药的境遇就开始不太好了,医保支付价,药占比,招标新政等一系列的新政都瞄准了原研药,在今年以来的多次省级招标中,多个由外企生产的原研药品种甚至由于价格问题都未能中标。
 
  这些现象业内解读为用国产仿制替代进口原研,毕竟医保费用有限,医疗费用上涨又需要控制,国产替代似乎存在合理性,因此外资制药企业对于原研药的前景深感担忧。
 
  面对如此局面,无论是价格谈判,还是以量换价,很多外资药企都愿意一试,尽管这些变相降价的市场准入手段以往都是难以被接受的。再加上这两年,一大批畅销专利药即将专利过期,仿制药汹涌而来,眼看原研药的命运岌岌可危。尽管国产仿制药的质量和原研药的差距很明显,但在价格竞争上,仿制药拥有绝对的优势,原研药并无胜算。
 
  不过,如果140号文可以被严格执行,那么原研药的尴尬地位必然可以改变。
 
  首先,按照与原研药一样的标准,仿制药的价格优势必然会减弱,按照国际市场的经验,仿制药的价格再低,也会保持在原研药价格30%的左右。而中国目前,仿制药的价格只有原研药的10%,从如此超低的价格就可以看出,仿制药厂家显然在质量上有所妥协。比如生产高质量仿制药的阿特维斯退出中国,就可以说明,高质量的仿制药不可能超低价。
 
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