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史赛克在全球召回16992台整形外科植入设备

news.PharmNet.com.cn 2015-08-28 Medscape  字号:放大 正常
  医药网8月28日讯 史赛克近期正在对其16992台包装出现问题的整形外科植入设备进行召回。这些设备是由其 Howmedica Osteonics在马瓦,新泽西制造的,使用者遍布全球。对于此次召回,史赛克已经通过电子邮件和紧急医疗设备通知函(确认响应的方式)告知客户了。
 
  史赛克骨科的高级公关经理Jeanine Guilfoyle说,“关于此次自愿性召回,没有出现任何相关不良事件报告。所有受影响地区的客户都已经接到通知,其中大部分是史赛克公司在2014年8月收购Small Bone Innovations之前所在的地区。
 
  据FDA报道,此次召回包括5类设备:用于替换前臂桡骨近端的rHead侧茎和侦察径向植入物;用于更换下尺桡关节的uHead 尺骨植入物和桡切迹的辐板以及改善肘关节功能的Radio-Capitellum 。
 
  FDA将此次召回定为2级召回。而其对于2级召回的定义是:使用或暴露违规产品而可能引起的暂时或者医学上可逆的不良后果,或者说是引起严重不良后果的可能性极小的状况。
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