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药品审批慢,谁之过

news.PharmNet.com.cn 2015-09-07 国际金融报  字号:放大 正常
  医药网9月7日讯 “仿制药量多质低,原研药量少价高”是中国药品市场的突出问题,监管部门试图严把审批关,打压仿制药市场,但是一些原研药、特殊药的审批也被耽搁,造成药品局部市场供需失衡。
 
  因此,解决药品审评速度慢、积压申请多,不仅仅是推进审评制度的改革,还要完善医药领域相关管理制度。而在审批制度的改革上,切忌头痛医头脚痛医脚,不能只在时间上做文章,还必须在提高质量上下功夫,严防滋生新的“关门审批”、“吃拿卡要”等腐败行为。
 
   “新药还没上市,专利就快到期了。”
 
  谈起药品审批,近日,在《国际金融报》记者采访过程中,无论是大型药企,还是小药企,大家都有话说,“审批速度太慢。”
 
   “中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。”国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药总局”)恨铁不成钢,“大量的药品审批属于重复申请,有些甚至是三仿四仿。”
 
  但是,就这么拖着也不是办法,毕竟原研药、特殊药、创新药的生产进程也被耽搁了。
 
  国家食药总局7月先后出台了两个重要文件,随后,国务院8月发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),目标直指药品审批。
 
  市场人士摩拳擦掌,“酝酿十余年的药品审批制度改革一触即发”,在采访中,相关企业负责人认为,中国药企迎来了转折点。
 
  企业方说:
 
  审批慢影响研发积极性
 
   “全世界都在使用‘中国制造’的产品,只有在医疗行业,中国医药(14.31, 0.00, 0.00%)产品却几乎全部依靠国外,根源在于评审程序缓慢”,审批创新药,一般也需要一年甚至更长时间,光排队就至少8个月
 
   “我曾经做了个调研,想了解医药界‘千人计划’专家们在创新过程中遇到的最艰难环节是什么?结果‘审批’成了难倒专家们的一道坎。”当《国际金融报》记者谈及药品审批,一位四川省某大型药企的相关负责人满腹牢骚。
 
  大药企有抱怨,小企业也不少。
 
   “创新药专利保护期是20年,但研发和审批过程就耗去12-15年,加上市场准入难,刚要获利时专利也就快到期了。”用十年时间,自主研制出一款新药,进入市场推广时却犯了难,贝达药业董事长丁列明很无奈,“就算是优先审批的创新药,一般也需要一年甚至更长时间,光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。”
 
  博奥生物集团有限公司总裁程京在今年全国两会时,对于我国医药及产品评审缓慢提出了意见,“全世界都在使用‘中国制造’的产品,只有在医疗行业,中国的医药及产品却几乎全部依靠国外,根源在于评审程序缓慢。”
 
  程京认为,目前我国的生物技术企业在发展当中存在着严重的“创新困境”,而且“这个困境不是由于技术原因造成的,困境来自于我国缺乏创新药物、产品的配套政策,导致企业在承受了巨大技术风险、资金风险后,所创新药物、产品马上就遇到‘政策瓶颈’。”
 
  药品审批慢,不是新问题。
 
  那么,中国药品审批究竟有多慢?
 
  申万宏源(9.02, 0.00, 0.00%)的报告显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下,2003年-2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。
 
   “一个1类新药申请临床需要等7年,再加上研制的时间,新药问世即变老药。”前述大型药企的相关负责人告诉记者,“一款新产品研发出来,只是一个开始,为了能够获得市场,公司需要在全国各个省、市、自治区一个一个去跑手续,首先求医院,然后是卫生局、物价局,每个地方都要交相同的材料,走相同的程序,非常繁琐,消耗了企业巨大的精力。”
 
  程京认为,这产生了另外一个恶性后果,许多制药企业不去搞创新药物开发,只能一味去模仿,“企业面临着不创新就没有核心竞争力,创新就没有市场生存力的两难选择。”
 
  中科院院士陈凯先曾公开评论,“中国的新药审评审批速度太慢,一个药批下来往往需要5到10年,而一些恶性肿瘤患者的生命根本等不及药物上市。”
 
  按上述国企相关负责人的说法,“后果的严重性已经显现出来,从生物产业来看,我国发展生物制药、生物技术的动力和后劲已经显现出疲态,全国的基因工程药物总销售额甚至不及美国或者日本一家中等规模公司的年产值。”
 
  监管者说:
 
  重复申报导致批文闲置
 
  一方面,现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个,但是真正在市场上销售的产品只有5万多个批文,换句话说,2/3的批文在睡觉;另一方面,临床申请存在大量重复申报情况
 
  据了解,目前中国药品入市前的审批,由现在的食药总局负责,其下属事业单位药品评审中心为具体执行单位,但是编制只有120人。即便如此,该中心长期编制不满,最少的时候只有50人左右,去年才将人员补齐。除去行政人员,真正进行审批的业务人员不足80人。
 
  除了药品评审中心人员少的原因外,是否还有其他“难言之隐”?
 
  在国新办举行的药品医疗器械审批制度改革情况发布会上,国家食药总局副局长吴浈透露了一组重复申报的数字,“有8个品种,100多家企业在申报;有23个品种,有50-99家企业在申报;89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字,100多个品种,涉及申报件就将近3000件,可以看出申报积压重复率有多高。”
 
  国家食药总局曾在2014年发布了两批《过度重复药品品种目录》,甲硝唑、阿司匹林、阿莫西林、阿奇霉素、头孢拉定等几十种临床常用药品均属于过度重复的已上市药品品种。阿托伐他汀钙、头孢地尼、恩替卡韦、二甲双胍等大热品种则进入了过度重复申报注册的药品品种目录。
 
  根据《2014年度药品审评报告》显示,新药简略申请(ANDA)和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底,待审的新药简略申请(ANDA)重复申报较为严重的有112个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务4829个,占新药简略申请(ANDA)总待审任务量的55.4%。而待审的化药验证性临床申请重复申报较为严重的有42个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务1608个,占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。
 
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