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药品审批新政下研发遇瓶颈? 还有三条捷径

news.PharmNet.com.cn 2015-09-15 医药经济报 字号:放大 正常
  其实,联合不但是企业发展策略的问题,也是出于科学的角度。尤其是肿瘤这种机理还在探索、未能治愈的疾病,从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗,技术在进步,联合用药始终存在。所以,联合的“根”还是患者需求!
 
  复方制剂的开发也是一样,热到爆的LCZ696就是个典型例子,“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机,击败标准疗法依那普利,底气十足地宣称要改变标准,要开辟心血管领域的大时代。
 
  关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin,权威组织欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美,但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是:每周一次用药,阻断了与二甲双胍或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性,因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性,所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。
 
  再拓展一下,复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利,那么复方简直就是宝藏。
 
  等一等再“仿制”
 
  注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下,有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报,有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床,更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”:比如要求做生物等效试验的1.1类药物;比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类,更是千差万别,最终要求的临床试验会有免的、有减的,也有加的。
 
  造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因,药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要,CDE并非“霸道总裁”说一不二,合理的立题与研发是会被接受的。
 
  所以,根据pipeline布局,扎实做好仿制药的研发和推广,一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是,如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以,公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”,不想建厂也没想找固定合作厂家,谁给钱卖谁,笔者只能说“找马云商量下看看”吧。
 
  另外,国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药,安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。
 
  恩格列净临床前用了1万多病例,在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的糖尿病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂,上市7年,整个品类累积使用患者百万起计,但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告,未给任何解释机会。
 
  当然,数字的意义也不能夸大。笔者只是想说,药物的生命周期很长,等一等再仿制也很好,市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供,这事药监部门也很无辜,笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为,策略定得好,“仿制”也可以是小棉袄。
 
  结语<<<
 
  只要存在未满足的临床需求,制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人,感受着研发的艰辛,也能感受到成功的荣耀!
 
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