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药品审批新政下研发遇瓶颈? 还有三条捷径

news.PharmNet.com.cn 2015-09-15 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网9月15日讯 新政策环境下,除了高难度的全球首创新药,针对未满足临床需求的其它途径同样可行。
 
  5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文),8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会,说要给药品设立红黄绿无“四区”。
 
  一套组合拳下来,8月药品申报数量直降31%,甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里,一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束,不知道接下来政策风往哪吹的情况下,“不动”或许是一种最安全的方式。
 
  看上去没错!李嘉诚先生也说过,真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多,而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车,也要抬头看看路”。
 
  笔者作为一名注册人员,跟踪与解读政策是本职工作,已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”,统统都不放过,逐字逐句、前后关联,生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远,以至于忘了为什么而出发?
 
  鲁迅先生说,世上本没有路,走的人多了也便成了路。但是,制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路,除了高难度的“全球首创新药”之路,其它途径同样也可以走。
 
   “老树”可以开新花
 
  用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点,而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的,对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。
 
  如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍,那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱,更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了,连上市百余年的阿司匹林还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日,阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防中风和急性心脏事件(包括心肌梗死)。老药都有如此大的研发空间,更何况是新药。
 
  另外,罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确,让很多有志于此的厂家望而却步,迟迟不敢行动。但是,国外许多制药公司为了加快产品的上市,却往往从孤儿药做起,然后再扩大应用,开发更多适应症,先上市,再谋求更大的利益。
 
  据统计,被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此,对于一些常见病如肿瘤和血液病,其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。
 
  销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症,被认定为“孤儿药”。
 
  还有一个类似的案例,是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出:支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药,但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中,期待创造更大的价值、造福更多的患者。
 
  联合/复方也有春天
 
  全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的Big Pharma,现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性多发性骨髓瘤的elotuzumab,到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发,再到勃林格与礼来的糖尿病用药开发联盟,还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte”事件,应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。
 
  大药厂间联合的原因,众所周知是因为成本在增加、风险在增加,“me-too”的回报也在降低,开发新靶点即使巨头们也没底,报团取暖是抵御严寒的有效策略。
 
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