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中国自主研制埃博拉疫苗 首次获境外临床试验许可

news.PharmNet.com.cn 2015-10-12 京华时报 字号:放大 正常
  医药网10月12日讯 塞拉利昂当地时间10日上午,中国自主研制的重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的II期临床试验,这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外临床试验许可。
 
  这一疫苗由解放军军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇领衔的创新团队研发。早在2006年,重组埃博拉疫苗项目就获得国家“863”计划支持,随后又获得国家杰出青年科学基金、国家重大专项、科技部科技改革与发展专项的持续支持。
 
  2014年西非埃博拉疫情爆发后,在前期工作基础上,陈薇团队迅即联合由国家“千人计划”引进人才创办的天津康希诺生物技术有限公司,开展新型埃博拉疫苗的科技攻关。经国家应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究,国家食品药品监督管理总局会同总后勤部卫生部启动特别审批程序,使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因突变型埃博拉疫苗。
 
  项目组先后在泰州医药城和浙江大学完成了中国人群和在华非洲人群I期临床试验,证明了疫苗的安全性和有效性,临床试验结果在英国著名医学期刊《柳叶刀》全文发表。相关工作为在非洲开展临床试验奠定了基础。
 
  陈薇介绍,中国自主研制的疫苗有三大特点:一是针对性强,是目前全球唯一进入临床的2014基因突变型疫苗;二是稳定性好,全球首创冻干粉针剂型,37摄氏度环境下可稳定存储2周以上,适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用;三是安全性好,临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。
 
  目前,中国自主研发的埃博拉疫苗在非洲的第一次临床试验已经完成疫苗注射工作。
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